Studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia di NeoFuse in soggetti che richiedono la fusione intersomatica lombare

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di almeno 18 anni di età, ma non oltre i 70 anni.
2. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio.
3. Avere la capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali (PHI) [secondo la sentenza sulla privacy dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) negli Stati Uniti].
4. Avere una diagnosi sintomatica documentata di DDD a L1-S1 con o senza stenosi e con o senza spondilolistesi degenerativa fino al grado II incluso.
5. Avere sintomi clinici di claudicatio neurogena.
6. Hanno fallito 6 mesi di gestione non operativa della lombalgia.
7. Sono candidati per la fusione intersomatica lombare posteriore in combinazione con la stabilizzazione con vite peduncolare posteriore e richiedono un intervento chirurgico a 1 o 2 livelli vertebrali adiacenti tra L1 e S1.
8. Avere un elettrocardiogramma di screening stabile (ECG), come determinato dall'investigatore che non precluderebbe l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il primo anno (12 mesi) dopo l'intervento chirurgico.

   • I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera o astinenza) dal momento dell'intervento e per un periodo di almeno 1 anno dopo l'intervento.
2. Avere una storia attuale o precedente negli ultimi 3 anni di neoplasia (escluso carcinoma basocellulare) e/o qualsiasi neoplasia attiva negli ultimi 24 mesi, prima dello screening.
3. Avere osteoporosi come definita da un punteggio DEXA T di ≤ -3,0 o una storia di fratture da fragilità o altre malattie ossee significative che controindicano l'uso di strumentazione spinale.
4. Avere una storia medica documentata o prove radiografiche di una malattia ossea metabolica o altra condizione che avrebbe un impatto negativo sul processo di guarigione ossea.
5. Avere uno schermo positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
6. - Avere ricevuto un trattamento con qualsiasi terapia o dispositivo sperimentale entro 6 mesi dall'intervento chirurgico dello studio e/o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio di terapia con cellule staminali allogeniche/cellule progenitrici durante il periodo di follow-up di 3 anni.
7. Sono stati destinatari di una precedente terapia con cellule staminali / cellule progenitrici per un intervento chirurgico di fusione spinale.
8. Avere un indice di massa corporea (BMI) > 35.
9. Avere un titolo anticorpale anti-antigene leucocitario umano (HLA) pari o superiore al 20% e/o ha specificità anticorpale per gli antigeni HLA del donatore.
10. Sono transitori o sono stati trattati negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione per abuso di alcol e/o droghe in un programma di abuso di sostanze ospedaliere.