Veiligheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie van NeoFuse bij proefpersonen die lumbale interbody-fusie nodig hebben

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw minstens 18 jaar, maar niet ouder dan 70 jaar.
2. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
3. Het vermogen hebben om het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI) te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) privacy-uitspraak in de VS].
4. Een gedocumenteerde symptomatische diagnose van DDD hebben op L1-S1 met of zonder stenose en met of zonder degeneratieve spondylolisthesis tot en met graad II.
5. Klinische symptomen van neurogene claudicatio hebben.
6. 6 maanden niet-operatieve behandeling van lage rugpijn hebben gefaald.
7. Komen in aanmerking voor posterieure lumbale interbody-fusie in combinatie met posterieure pedikelschroefstabilisatie en vereisen een operatie op 1 of 2 aangrenzende wervelniveaus tussen L1 en S1.
8. Een stabiel screening-elektrocardiogram (ECG) hebben, zoals bepaald door de onderzoeker dat een operatie niet uitsluit.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden gedurende het eerste jaar (12 maanden) na de operatie.

   • Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten overeenkomen om adequate anticonceptie (barrièremethode of onthouding) te gebruiken vanaf het moment van de operatie en gedurende een periode van ten minste 1 jaar na de operatie.
2. Een huidige of eerdere geschiedenis hebben in de laatste 3 jaar van neoplasmata (exclusief basaalcelcarcinoom) en/of enig actief neoplasma in de laatste 24 maanden, voorafgaand aan de screening.
3. Osteoporose hebben zoals gedefinieerd door een DEXA T-score van ≤ -3,0 of een voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen of andere significante botziekte die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van spinale instrumenten.
4. Een gedocumenteerde medische geschiedenis of radiografisch bewijs hebben van een metabole botziekte of een andere aandoening die het botgenezingsproces negatief zou kunnen beïnvloeden.
5. Zorg voor een positieve screening op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
6. Binnen 6 maanden na de onderzoeksoperatie een behandeling met een onderzoekstherapie of -apparaat hebben gehad en/of van plan zijn om deel te nemen aan een andere allogene stamcel-/progenitorceltherapiestudie tijdens de follow-upperiode van 3 jaar.
7. Eerder een stamcel-/progenitorceltherapie hebben ondergaan voor spinale fusiechirurgie.
8. Een body mass index (BMI) > 35 hebben.
9. 20% of meer anti-humaan leukocytenantigeen (HLA) antilichaamtiter hebben en/of antilichaamspecificiteiten hebben voor donor-HLA-antigenen.
10. Zijn van voorbijgaande aard of zijn behandeld in de laatste 6 maanden vóór inschrijving voor alcohol- en/of drugsmisbruik in een intramuraal programma voor middelenmisbruik.