Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti tří doplňkových potravin při léčbě středně těžké akutní podvýživy

14. dubna 2014 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Srovnání nové obohacené míchané mouky s hotovými doplňkovými potravinami pro léčbu středně těžké akutní podvýživy u venkovských malawijských dětí: Randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená studie klinické účinnosti

Účelem této studie je porovnat míru zotavení středně podvyživených malawských dětí léčených buď mlékem obohacenou směsí kukuřice/sóji, pomazánkou obohacenou sójou/arašídy nebo komerčně vyráběným terapeutickým jídlem připraveným k použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2712

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 03
        • University of Malawi College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • WHZ <-2 ale >-3 bez oboustranného edému pedálu
  • Bydlete do 7 kilometrů od místa studia.

Kritéria vyloučení:

  • Nemá trvalé bydliště v blízkosti místa studia.
  • Závažné chronické onemocnění, jako je dětská mozková obrna.
  • Anamnéza alergie na arašídy nebo anafylaxe vyplývající z jakéhokoli jídla.
  • Příjem jiné doplňkové stravy nebo účast na jiném výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pomazánka obohacená o sóju/arašídy
Doplněk stravy: Pomazánka obohacená o sóju/arašídy
75 kcal/kg/den
Experimentální: Směs kukuřice a sóji obohacená mlékem
Doplněk stravy: Směs kukuřice a sóji obohacená mlékem
75 kcal/kg/den
Aktivní komparátor: Doplňkový Plumpy®
Doplněk stravy: Doplňkový Plumpy®
75 kcal/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nutriční obnovou
Časové okno: 12 týdnů nebo po dokončení rekonvalescence

Zotavení je definováno váhou pro skóre výšky Z (WHZ) -2 nebo vyšší pomocí délky zápisu.

WHZ bude vypočítána pomocí standardních růstových standardů WHO: http://www.who.int/childgrowth/standards/en/
12 týdnů nebo po dokončení rekonvalescence
Počet pacientů s absencí bilaterálního edému důlků na pedálech
Časové okno: 12 týdnů nebo rekonvalescence
12 týdnů nebo rekonvalescence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přibírání na váze
Časové okno: 4 týdny
Tato frekvence bude měřena až do 2. následné návštěvy (4 týdny) nebo až do 1. následné návštěvy (2 týdny), pokud se dítě zotavilo již po 2 týdnech
4 týdny
Počet pacientů s nepříznivými výsledky
Časové okno: 12 měsíců
To zahrnuje děti s alergickými nebo jinými nežádoucími reakcemi, které lze přičíst jim přidělené intervenční potravině.
12 měsíců
Počet pacientů s horečkou, kašlem a průjmem během prvních dvou týdnů léčby
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Zůstaňte dobře živeni po dobu 12 měsíců po úspěšné léčbě středně těžké akutní podvýživy (MAM)
Časové okno: 12 měsíců
Děti, které byly úspěšně léčeny pro MAM v primární části studie, byly prospektivně sledovány s plánovanými následnými návštěvami po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotilo, zda zůstaly dobře živené, definované jako střední obvod horní části paže (MUAC) >= 12,5 cm nebo Z-skóre hmotnosti k výšce >= -2 po celou dobu sledování.
12 měsíců
Míra zisku v obvodu a délce střední části paže
Časové okno: 4 týdny
Tyto míry budou měřeny až do 2. následné návštěvy (4 týdny) nebo až do 1. následné návštěvy (2 týdny), pokud se dítě zotavilo již po 2 týdnech
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOYA2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit