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Confronto di efficacia di tre alimenti supplementari nel trattamento della malnutrizione acuta moderata

14 aprile 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Confronto tra una nuova farina miscelata fortificata e alimenti supplementari pronti all'uso per il trattamento della malnutrizione acuta moderata nei bambini rurali del Malawi: uno studio di efficacia clinica randomizzato, in cieco per gli investigatori

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di recupero di bambini del Malawi moderatamente malnutriti trattati con una miscela di mais/soia arricchita con latte, una crema spalmabile fortificata con soia/arachidi o un alimento terapeutico pronto per l'uso prodotto commercialmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2712

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 03
        • University of Malawi College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • WHZ <-2 ma >-3 senza edema bilaterale del pedale
  • Risiedere entro 7 chilometri dal sito di studio.

Criteri di esclusione:

  • Non residente permanente nelle vicinanze del sito di studio.
  • Grave malattia cronica come la paralisi cerebrale.
  • Storia di allergia alle arachidi o anafilassi derivante da qualsiasi alimento.
  • Ricevere altro cibo supplementare o partecipare ad altre ricerche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema spalmabile arricchita di soia/arachidi
Integratore alimentare: Crema spalmabile arricchita di soia/arachidi
75kcal/kg/giorno
Sperimentale: Miscela di mais/soia fortificata con latte
Integratore alimentare: Miscela di mais/soia fortificata con latte
75 kcal/kg/giorno
Comparatore attivo: Supplementare Plumpy®
Integratore alimentare: Supplementare Plumpy®
75 kcal/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recupero nutrizionale
Lasso di tempo: 12 settimane o al completamento del recupero

Il recupero è definito dal punteggio peso per altezza Z (WHZ) di -2 o superiore utilizzando la lunghezza di registrazione.

WHZ sarà calcolato utilizzando gli standard di crescita standard dell'OMS: http://www.who.int/childgrowth/standards/en/
12 settimane o al completamento del recupero
Numero di pazienti con assenza di edema da pitting bilaterale del pedale
Lasso di tempo: 12 settimane o recupero
12 settimane o recupero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo tasso verrà misurato fino alla seconda visita di follow-up (4 settimane) o fino alla prima visita di follow-up (2 settimane) se il bambino si è ripreso dopo sole 2 settimane
4 settimane
Numero di pazienti con esiti avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ciò include i bambini con reazioni allergiche o altre reazioni avverse che potrebbero essere attribuite al cibo di intervento loro assegnato.
12 mesi
Numero di pazienti con febbre, tosse e diarrea durante le prime due settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Rimanere ben nutriti per 12 mesi dopo il successo del trattamento per la malnutrizione acuta moderata (MAM)
Lasso di tempo: 12 mesi
I bambini che sono stati trattati con successo per MAM nella parte primaria dello studio sono stati seguiti in modo prospettico con visite di follow-up programmate per 12 mesi per valutare se rimanevano ben nutriti, definita come circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) >= 12,5 cm o Punteggio Z peso per altezza >= -2 per tutta la durata del follow-up.
12 mesi
Tassi di guadagno nella circonferenza del braccio medio-superiore e lunghezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Questi tassi saranno misurati fino alla seconda visita di follow-up (4 settimane) o fino alla prima visita di follow-up (2 settimane) se il bambino si è ripreso dopo sole 2 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOYA2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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