Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności trzech uzupełniających pokarmów w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Porównanie nowej wzmocnionej mąki mieszanej z gotową do użycia żywnością uzupełniającą w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia u wiejskich dzieci w Malawi: randomizowana, zaślepiona przez badaczy próba skuteczności klinicznej

Celem tego badania jest porównanie wskaźników powrotu do zdrowia umiarkowanie niedożywionych dzieci z Malawi, którym podawano mieszankę kukurydziano-sojową wzbogaconą mlekiem, pastę do smarowania wzbogaconą soją i orzeszkami ziemnymi lub komercyjnie produkowaną, gotową do użycia żywność terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2712

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 03
        • University of Malawi College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WHZ <-2 ale >-3 bez obustronnego obrzęku pedałów
  • Zamieszkaj w promieniu 7 kilometrów od miejsca badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieszka na stałe w pobliżu ośrodka badawczego.
  • Ciężka przewlekła choroba, taka jak porażenie mózgowe.
  • Historia alergii na orzeszki ziemne lub anafilaksji wynikającej z jakiegokolwiek pokarmu.
  • Otrzymywanie innej żywności uzupełniającej lub udział w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pasta do smarowania wzbogacona soją/orzeszkami ziemnymi
Suplement diety: Pasta do smarowania wzbogacona soją/orzeszkami ziemnymi
75 kcal/kg/dzień
Eksperymentalny: Mieszanka kukurydzy i soi wzbogacona mlekiem
Suplement diety: Mieszanka kukurydzy i soi wzbogacona mlekiem
75 kcal/kg/dzień
Aktywny komparator: Uzupełniający Plumpy®
Suplement diety: Uzupełniający Plumpy®
75 kcal/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odżywieniem
Ramy czasowe: 12 tygodni lub po zakończeniu rekonwalescencji

Powrót do zdrowia definiuje się na podstawie wyniku wagi dla wzrostu Z (WHZ) wynoszącego -2 lub więcej przy użyciu długości rejestracji.

WHZ zostanie obliczone przy użyciu standardowych standardów wzrostu WHO: http://www.who.int/childgrowth/standards/en/
12 tygodni lub po zakończeniu rekonwalescencji
Liczba pacjentów z brakiem obustronnego obrzęku wżerowego pedałów
Ramy czasowe: 12 tygodni lub rekonwalescencja
12 tygodni lub rekonwalescencja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik ten będzie mierzony do drugiej wizyty kontrolnej (4 tygodnie) lub do pierwszej wizyty kontrolnej (2 tygodnie), jeśli dziecko wyzdrowiało już po 2 tygodniach
4 tygodnie
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obejmuje to dzieci z reakcjami alergicznymi lub innymi niepożądanymi reakcjami, które można przypisać przypisanej im żywności interwencyjnej.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z gorączką, kaszlem i biegunką w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Pozostań dobrze odżywiony przez 12 miesięcy po skutecznym leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dzieci, które zostały pomyślnie wyleczone z powodu MAM w pierwotnej części badania, były obserwowane prospektywnie z zaplanowanymi wizytami kontrolnymi przez 12 miesięcy, aby ocenić, czy pozostają dobrze odżywione, definiowane jako obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC) >= 12,5 cm lub stosunek wagi do wzrostu Z-score >= -2 przez cały okres obserwacji.
12 miesięcy
Stopy wzmocnienia w obwodzie środkowego ramienia i długości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźniki te będą mierzone do drugiej wizyty kontrolnej (4 tygodnie) lub do pierwszej wizyty kontrolnej (2 tygodnie), jeśli dziecko wyzdrowiało już po 2 tygodniach
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOYA2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj