Effektivitetsjämförelse av tre kompletterande livsmedel vid behandling av måttlig akut undernäring
14 april 2014 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Jämförelse av ett nytt berikat blandat mjöl med färdiga tilläggsföda för behandling av måttlig akut undernäring hos malawiska barn på landsbygden: en randomiserad, utredarblind, klinisk effektivitetsprövning
Syftet med denna studie är att jämföra återhämtningsgraden för måttligt undernärda malawiska barn som behandlats med antingen mjölkberikad majs/sojablandning, soja/jordnötsberikad pålägg eller en kommersiellt framställd terapimat som är färdig att använda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2712
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blantyre, Malawi, 03
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- WHZ <-2 men >-3 utan bilateralt pedalödem
- Bo inom 7 kilometer från studieplatsen.
Exklusions kriterier:
- Ej permanent bosatt i närheten av studieplatsen.
- Allvarlig kronisk sjukdom som cerebral pares.
- Historik av jordnötsallergi eller anafylaxi till följd av någon mat.
- Att få annan kosttillskott eller delta i annan forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Soja/jordnötsberikad pålägg
|
75kcal/kg/dag
|
|
Experimentell: Mjölkberikad majs/sojablandning
|
75 kcal/kg/dag
|
|
Aktiv komparator: Kompletterande Plumpy®
|
75 kcal/kg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med näringsåterhämtning
Tidsram: 12 veckor eller efter avslutad återhämtning
|
Återhämtning definieras av vikt för höjd Z (WHZ) poäng på -2 eller mer med användning av registreringslängd. WHZ kommer att beräknas med hjälp av WHO:s standardtillväxtstandarder: http://www.who.int/childgrowth/standards/en/ |
12 veckor eller efter avslutad återhämtning
|
|
Antal patienter med frånvaro av bilateralt pedalödem
Tidsram: 12 veckor eller återhämtning
|
12 veckor eller återhämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökningshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Denna frekvens kommer att mätas fram till det andra uppföljningsbesöket (4 veckor) eller upp till det första uppföljningsbesöket (2 veckor) om barnet återhämtade sig efter bara 2 veckor
|
4 veckor
|
|
Antal patienter med negativa resultat
Tidsram: 12 månader
|
Detta inkluderar barn med allergiska eller andra biverkningar som kan tillskrivas deras tilldelade interventionsmat.
|
12 månader
|
|
Antal patienter med feber, hosta och diarré under de första två veckorna av behandlingen
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Förbli välnärd under 12 månader efter framgångsrik behandling för måttlig akut undernäring (MAM)
Tidsram: 12 månader
|
Barn som framgångsrikt behandlades för MAM i den primära delen av studien följdes prospektivt med schemalagda uppföljningsbesök under 12 månader för att utvärdera om de förblev välnärda, definierat som mid-upper arm circumference (MUAC) >= 12,5 cm eller vikt-för-höjd Z-poäng >= -2 under hela uppföljningen.
|
12 månader
|
|
Förstärkningsgrader i mitten av övre arms omkrets och längd
Tidsram: 4 veckor
|
Dessa priser kommer att mätas fram till det andra uppföljningsbesöket (4 veckor) eller upp till det första uppföljningsbesöket (2 veckor) om barnet återhämtade sig efter bara 2 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Trehan I, Banerjee S, Murray E, Ryan KN, Thakwalakwa C, Maleta KM, Manary MJ. Extending supplementary feeding for children younger than 5 years with moderate acute malnutrition leads to lower relapse rates. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Apr;60(4):544-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000639.
- Chang CY, Trehan I, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Deitchler M, Manary MJ. Children successfully treated for moderate acute malnutrition remain at risk for malnutrition and death in the subsequent year after recovery. J Nutr. 2013 Feb;143(2):215-20. doi: 10.3945/jn.112.168047. Epub 2012 Dec 19.
- LaGrone LN, Trehan I, Meuli GJ, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Manary MJ. A novel fortified blended flour, corn-soy blend "plus-plus," is not inferior to lipid-based ready-to-use supplementary foods for the treatment of moderate acute malnutrition in Malawian children. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):212-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022525. Epub 2011 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOYA2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .