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Wirksamkeitsvergleich von drei Ergänzungsnahrungsmitteln bei der Behandlung mittelschwerer akuter Mangelernährung

14. April 2014 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Vergleich einer neuartigen angereicherten Mehlmischung mit gebrauchsfertigen Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung mittelschwerer akuter Unterernährung bei Kindern im ländlichen Malawi: eine randomisierte, von Forschern verblindete Studie zur klinischen Wirksamkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genesungsraten mäßig unterernährter malawischer Kinder zu vergleichen, die entweder mit einer mit Milch angereicherten Mais-/Sojamischung, einem mit Soja/Erdnüssen angereicherten Brotaufstrich oder einem kommerziell hergestellten gebrauchsfertigen Therapienahrungsmittel behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2712

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 03
        • University of Malawi College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WHZ <-2, aber >-3 ohne beidseitiges Pedalödem
  • Wohnen Sie im Umkreis von 7 Kilometern um den Studienort.

Ausschlusskriterien:

  • Kein ständiger Wohnsitz in der Nähe des Studienstandorts.
  • Schwere chronische Erkrankung wie Zerebralparese.
  • Vorgeschichte einer Erdnussallergie oder Anaphylaxie aufgrund von Nahrungsmitteln.
  • Erhalt anderer Ergänzungsnahrung oder Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Soja und Erdnüssen angereicherter Brotaufstrich
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Soja und Erdnüssen angereicherter Brotaufstrich
75 kcal/kg/Tag
Experimental: Mit Milch angereicherte Mais-/Sojamischung
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Milch angereicherte Mais-/Sojamischung
75 kcal/kg/Tag
Aktiver Komparator: Ergänzendes Plumpy®
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzendes Plumpy®
75 kcal/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ernährungserholung
Zeitfenster: 12 Wochen oder nach Abschluss der Genesung

Die Erholung wird durch das Gewicht für Körpergröße Z (WHZ) von -2 oder mehr unter Verwendung der Einschreibedauer definiert.

WHZ wird anhand der Standard-Wachstumsstandards der WHO berechnet: http://www.who.int/childgrowth/standards/en/
12 Wochen oder nach Abschluss der Genesung
Anzahl der Patienten ohne bilaterales Pedallochödem
Zeitfenster: 12 Wochen oder Erholung
12 Wochen oder Erholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Wochen
Diese Rate wird bis zur 2. Nachuntersuchung (4 Wochen) oder bis zur 1. Nachuntersuchung (2 Wochen) gemessen, wenn sich das Kind bereits nach 2 Wochen erholt hat
4 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
Dazu gehören Kinder mit allergischen oder anderen Nebenwirkungen, die auf die ihnen zugewiesene Interventionsnahrung zurückzuführen sein könnten.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Fieber, Husten und Durchfall während der ersten zwei Behandlungswochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Bleiben Sie 12 Monate nach erfolgreicher Behandlung der mittelschweren akuten Unterernährung (MAM) gut ernährt
Zeitfenster: 12 Monate
Kinder, die im ersten Teil der Studie erfolgreich wegen MAM behandelt wurden, wurden prospektiv mit geplanten Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet, um zu beurteilen, ob sie gut ernährt blieben, definiert als mittlerer Oberarmumfang (MUAC) >= 12,5 cm oder Gewicht-für-Größe-Z-Score >= -2 während der gesamten Nachbeobachtungszeit.
12 Monate
Zuwachsraten im Umfang und in der Länge des mittleren Oberarms
Zeitfenster: 4 Wochen
Diese Raten werden bis zur 2. Nachuntersuchung (4 Wochen) oder bis zur 1. Nachuntersuchung (2 Wochen) gemessen, wenn sich das Kind bereits nach 2 Wochen erholt hat
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOYA2009

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