Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetssammenligning af tre supplerende fødevarer til behandling af moderat akut underernæring

14. april 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine

Sammenligning af et nyt beriget blandet mel med klar-til-brug supplerende fødevarer til behandling af moderat akut underernæring hos malawiske børn i landdistrikter: et randomiseret, efterforsker-blindet, klinisk effektivitetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne restitutionsraterne for moderat underernærede malawiske børn behandlet med enten mælkeberiget majs/sojablanding, soja/jordnøddeberiget smørepålæg eller en kommercielt fremstillet brugsklar terapifødevare.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2712

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 03
        • University of Malawi College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHZ <-2 men >-3 uden bilateralt pedalødem
  • Bo inden for 7 kilometer fra studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fastboende i nærheden af ​​studiestedet.
  • Alvorlig kronisk sygdom såsom cerebral parese.
  • Historie om jordnøddeallergi eller anafylaksi som følge af enhver mad.
  • Modtagelse af anden kosttilskud eller deltagelse i anden forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Soja/peanut beriget smørepålæg
Kosttilskud: Soja/peanut beriget smørepålæg
75kcal/kg/dag
Eksperimentel: Mælkeberiget majs/sojablanding
Kosttilskud: Mælkeberiget majs/sojablanding
75 kcal/kg/dag
Aktiv komparator: Supplerende Plumpy®
Kosttilskud: Supplerende Plumpy®
75 kcal/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ernæringsmæssig restitution
Tidsramme: 12 uger eller efter endt helbredelse

Restitution er defineret ved vægt for højde Z (WHZ) score på -2 eller mere ved brug af tilmeldingslængde.

WHZ vil blive beregnet ved hjælp af standard WHO vækststandarder: http://www.who.int/childgrowth/standards/en/
12 uger eller efter endt helbredelse
Antal patienter med fravær af bilateralt pedal pitting ødem
Tidsramme: 12 uger eller restitution
12 uger eller restitution

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for vægtøgning
Tidsramme: 4 uger
Denne rate vil blive målt op til 2. opfølgningsbesøg (4 uger) eller op til 1. opfølgningsbesøg (2 uger), hvis barnet kom sig efter kun 2 uger
4 uger
Antal patienter med uønskede resultater
Tidsramme: 12 måneder
Dette omfatter børn med allergiske eller andre bivirkninger, der kan tilskrives deres tildelte interventionsmad.
12 måneder
Antal patienter med feber, hoste og diarré i løbet af de første to uger af behandlingen
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Forbliv velnæret gennem 12 måneder efter vellykket behandling for moderat akut underernæring (MAM)
Tidsramme: 12 måneder
Børn, der blev behandlet med succes for MAM i den primære del af undersøgelsen, blev fulgt prospektivt med planlagte opfølgningsbesøg i 12 måneder for at evaluere, om de forblev velernærede, defineret som mid-upper arm circumference (MUAC) >= 12,5 cm eller vægt-for-højde Z-score >= -2 i hele opfølgningens varighed.
12 måneder
Forstærkningsrater i midt-overarms omkreds og længde
Tidsramme: 4 uger
Disse rater vil blive målt op til 2. opfølgningsbesøg (4 uger) eller op til 1. opfølgningsbesøg (2 uger), hvis barnet kom sig efter kun 2 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOYA2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner