Dlouhodobá studie zdravých dospělých očkovaných jednou dávkou vakcíny proti pravým neštovicím (kmen LISTER)
2. srpna 2012 aktualizováno: Sanofi
Dlouhodobé sledování bezpečnosti a imunogenicity zdravých dospělých očkovaných jednou dávkou vakcíny proti neštovicím (kmen LISTER)
Účelem této studie je poskytnout dlouhodobé následné údaje o imunogenicitě a bezpečnosti u účastníků, kteří byli očkováni vakcínou proti pravým neštovicím druhé generace ve studii VVL04 (NCT 00258947).
Primární cíle:
Imunogenicita: Ročně popsat perzistenci protilátek proti vakcínii až 5 let po vakcinaci.
Bezpečnost: Sledovat dlouhodobou bezpečnost až 5 let po vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Žádný z účastníků této studie nedostane v rámci studie žádné očkování.
Všichni účastníci poskytnou vzorky krve pro testování imunogenicity u 1, 2, 3, 4 a 5 let výročí očkování.
Bezpečnost bude hodnocena po dobu až 5 let po očkování, včetně sledování reakcí, které se objevily během studie VVL04 (NCT 00258947).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
147
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gières, Francie, 38610
-
Lagord, Francie, 17140
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34094
-
Paris, Francie, 75015
-
Poitiers, Francie, 86000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci byli očkováni vakcínou proti pravým neštovicím druhé generace ve studii VVL04 (NCT 00258947)
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Subjekt očkovaný a který dokončil studii fáze II VVL04.
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt schopný vyhovět všem zkušebním postupům.
- Subjekt s nárokem na národní sociální zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina vakcíny proti neštovicím (kmen LISTER).
Účastníci byli očkováni vakcínou proti pravým neštovicím druhé generace ve studii VVL04 (NCT 00258947).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytnout informace týkající se imunitní odpovědi živého viru vakcínie (kmen LISTER) po základní vakcinaci.
Časové okno: 1 až 5 let po očkování
|
1 až 5 let po očkování
|
|
Poskytnout informace týkající se bezpečnosti po primárním podání živého viru vakcínie (kmen LISTER).
Časové okno: 1 až 5 let po očkování
|
1 až 5 let po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VVL05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .