En långtidsstudie av friska vuxna vaccinerade med en dos smittkoppsvaccin (LISTER-stam)
2 augusti 2012 uppdaterad av: Sanofi
En långtidsuppföljning av säkerhet och immunogenicitet av friska vuxna vaccinerade med en dos smittkoppsvaccin (LISTER-stam)
Syftet med denna studie är att tillhandahålla långsiktig uppföljning av immunogenicitet och säkerhetsdata på deltagare som vaccinerades med andra generationens smittkoppsvaccin i studie VVL04 (NCT 00258947).
Primära mål:
Immunogenicitet: För att årligen beskriva vacciniaantikroppens persistens upp till 5 år efter vaccination.
Säkerhet: För att följa upp den långsiktiga säkerheten upp till 5 år efter vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ingen av deltagarna i denna studie kommer att få någon vaccination som en del av studien.
Alla deltagare kommer att ge blodprover för immunogenicitetstestning vid 1-, 2-, 3-, 4- och 5-årsdagen av vaccination.
Säkerheten kommer att bedömas i upp till 5 år efter vaccination, inklusive uppföljning av reaktioner som inträffade under studie VVL04 (NCT 00258947).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
147
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
-
Lagord, Frankrike, 17140
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34094
-
Paris, Frankrike, 75015
-
Poitiers, Frankrike, 86000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna vaccinerades med andra generationens smittkoppsvaccin i studie VVL04 (NCT 00258947)
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Försöksperson vaccinerad och som fullföljde fas II VVL04-studien.
- Informerat samtycke undertecknat.
- Ämnet kan följa alla prövningsförfaranden.
- Person som har rätt till nationell social trygghet.
Exklusions kriterier :
- Ämne som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagd på sjukhus utan hans/hennes samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp för smittkoppsvaccin (LISTER-stam).
Deltagarna vaccinerades med andra generationens smittkoppsvaccin i studie VVL04 (NCT 00258947).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att tillhandahålla information om immunsvaret hos levande vacciniavirus (LISTER-stam) efter primärvaccination.
Tidsram: 1 till 5 år efter vaccination
|
1 till 5 år efter vaccination
|
|
Att tillhandahålla information om säkerheten efter primär administrering av levande vacciniavirus (LISTER-stam).
Tidsram: 1 till 5 år efter vaccination
|
1 till 5 år efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VVL05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .