En langsigtet undersøgelse af raske voksne vaccineret med én dosis koppevaccine (LISTER-stamme)
2. august 2012 opdateret af: Sanofi
En langsigtet sikkerheds- og immunogenicitetsopfølgning af raske voksne vaccineret med én dosis koppevaccine (LISTER-stamme)
Formålet med denne undersøgelse er at give langsigtede opfølgende immunogenicitets- og sikkerhedsdata for deltagere, der blev vaccineret med andengenerationskoppevaccinen i undersøgelse VVL04 (NCT 00258947).
Primære mål:
Immunogenicitet: Til årlig beskrivelse af vaccinia-antistoffets persistens op til 5 år efter vaccination.
Sikkerhed: At følge op på den langsigtede sikkerhed op til 5 år efter vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ingen af deltagerne i denne undersøgelse vil modtage nogen vaccination som en del af undersøgelsen.
Alle deltagere vil give blodprøver til immunogenicitetstest ved 1-, 2-, 3-, 4- og 5-års jubilæerne for vaccination.
Sikkerheden vil blive vurderet i op til 5 år efter vaccination, herunder opfølgning af reaktioner, der opstod under undersøgelse VVL04 (NCT 00258947).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
147
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrig, 38610
-
Lagord, Frankrig, 17140
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34094
-
Paris, Frankrig, 75015
-
Poitiers, Frankrig, 86000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne blev vaccineret med andengenerationskoppevaccinen i undersøgelse VVL04 (NCT 00258947)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson vaccineret, og som fuldførte fase II VVL04-forsøget.
- Formular til informeret samtykke underskrevet.
- Emnet er i stand til at overholde alle prøveprocedurer.
- Person med ret til national social sikring.
Eksklusionskriterier:
- Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Koppevaccine (LISTER-stamme) gruppe
Deltagerne blev vaccineret med andengenerationskoppevaccinen i undersøgelse VVL04 (NCT 00258947).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give information om immunresponset af levende vacciniavirus (LISTER-stamme) efter primær vaccination.
Tidsramme: 1 til 5 år efter vaccination
|
1 til 5 år efter vaccination
|
|
At give information om sikkerheden efter primær administration af levende vacciniavirus (LISTER-stamme).
Tidsramme: 1 til 5 år efter vaccination
|
1 til 5 år efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VVL05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .