Uno studio a lungo termine su adulti sani vaccinati con una dose di vaccino contro il vaiolo (ceppo LISTER)
2 agosto 2012 aggiornato da: Sanofi
Un follow-up a lungo termine sulla sicurezza e l'immunogenicità di adulti sani vaccinati con una dose di vaccino contro il vaiolo (ceppo LISTER)
Lo scopo di questo studio è fornire dati di immunogenicità e sicurezza di follow-up a lungo termine sui partecipanti che sono stati vaccinati con il vaccino contro il vaiolo di seconda generazione nello Studio VVL04 (NCT 00258947).
Obiettivi primari:
Immunogenicità: descrivere annualmente la persistenza dell'anticorpo vaccinico fino a 5 anni dopo la vaccinazione.
Sicurezza: per monitorare la sicurezza a lungo termine fino a 5 anni dopo la vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nessuno dei partecipanti a questo studio riceverà alcuna vaccinazione come parte dello studio.
Tutti i partecipanti forniranno campioni di sangue per i test di immunogenicità in occasione degli anniversari di 1, 2, 3, 4 e 5 anni di vaccinazione.
La sicurezza sarà valutata fino a 5 anni dopo la vaccinazione, compreso il follow-up delle reazioni verificatesi durante lo Studio VVL04 (NCT 00258947).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
147
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gières, Francia, 38610
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Lagord, Francia, 17140
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34094
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Paris, Francia, 75015
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Poitiers, Francia, 86000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti sono stati vaccinati con il vaccino contro il vaiolo di seconda generazione nello Studio VVL04 (NCT 00258947)
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Soggetto vaccinato e che ha completato lo studio di fase II VVL04.
- Modulo di consenso informato firmato.
- Soggetto in grado di ottemperare a tutte le procedure processuali.
- Soggetto avente diritto alla previdenza sociale nazionale.
Criteri di esclusione :
- Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Vaccino contro il vaiolo (ceppo LISTER) Gruppo
I partecipanti sono stati vaccinati con il vaccino contro il vaiolo di seconda generazione nello studio VVL04 (NCT 00258947).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fornire informazioni sulla risposta immunitaria del virus vaccinico vivo (ceppo LISTER) dopo la vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni dopo la vaccinazione
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Da 1 a 5 anni dopo la vaccinazione
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Fornire informazioni sulla sicurezza dopo la somministrazione primaria di virus vaccinico vivo (ceppo LISTER).
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni dopo la vaccinazione
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Da 1 a 5 anni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VVL05
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