Długoterminowe badanie zdrowych osób dorosłych zaszczepionych jedną dawką szczepionki przeciw ospie (szczep LISTER)
2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i immunogenności zdrowych osób dorosłych zaszczepionych jedną dawką szczepionki przeciw ospie (szczep LISTER)
Celem tego badania jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa uczestników, którzy zostali zaszczepieni szczepionką przeciw ospie drugiej generacji w badaniu VVL04 (NCT 00258947).
Główne cele:
Immunogenność: Coroczne opisywanie utrzymywania się przeciwciał krowianki do 5 lat po szczepieniu.
Bezpieczeństwo: W celu obserwacji długoterminowego bezpieczeństwa do 5 lat po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Żaden z uczestników tego badania nie otrzyma żadnego szczepienia w ramach badania.
Wszyscy uczestnicy przekażą próbki krwi do badania immunogenności w 1, 2, 3, 4 i 5 rocznicę szczepienia.
Bezpieczeństwo będzie oceniane przez okres do 5 lat po szczepieniu, z uwzględnieniem obserwacji reakcji, które wystąpiły podczas badania VVL04 (NCT 00258947).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gières, Francja, 38610
-
Lagord, Francja, 17140
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34094
-
Paris, Francja, 75015
-
Poitiers, Francja, 86000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostali zaszczepieni szczepionką przeciw ospie drugiej generacji w badaniu VVL04 (NCT 00258947)
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Osobnik zaszczepiony, który ukończył fazę II badania VVL04.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Podmiot zdolny do przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
- Podmiot uprawniony do krajowego ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia :
- Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa szczepionek przeciw ospie (szczep LISTER).
Uczestnicy zostali zaszczepieni szczepionką przeciw ospie drugiej generacji w badaniu VVL04 (NCT 00258947).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dostarczenie informacji dotyczących odpowiedzi immunologicznej żywego wirusa krowianki (szczep LISTER) po szczepieniu pierwotnym.
Ramy czasowe: 1 do 5 lat po szczepieniu
|
1 do 5 lat po szczepieniu
|
|
Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa po pierwotnym podaniu żywego wirusa krowianki (szczep LISTER).
Ramy czasowe: 1 do 5 lat po szczepieniu
|
1 do 5 lat po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VVL05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .