Eine Langzeitstudie an gesunden Erwachsenen, die mit einer Dosis Pockenimpfstoff (LISTER-Stamm) geimpft wurden
2. August 2012 aktualisiert von: Sanofi
Eine langfristige Nachuntersuchung der Sicherheit und Immunogenität gesunder Erwachsener, die mit einer Dosis Pockenimpfstoff (LISTER-Stamm) geimpft wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Langzeitdaten zur Immunogenität und Sicherheit von Teilnehmern bereitzustellen, die in der Studie VVL04 (NCT 00258947) mit dem Pockenimpfstoff der zweiten Generation geimpft wurden.
Hauptziele:
Immunogenität: Zur jährlichen Beschreibung der Persistenz von Vaccinia-Antikörpern bis zu 5 Jahre nach der Impfung.
Sicherheit: Zur Überwachung der Langzeitsicherheit bis zu 5 Jahre nach der Impfung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Keiner der Teilnehmer dieser Studie erhält im Rahmen der Studie eine Impfung.
Alle Teilnehmer stellen am 1., 2., 3., 4. und 5. Jahrestag der Impfung Blutproben für Immunogenitätstests zur Verfügung.
Die Sicherheit wird bis zu 5 Jahre nach der Impfung bewertet, einschließlich der Nachverfolgung von Reaktionen, die während der Studie VVL04 (NCT 00258947) aufgetreten sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gières, Frankreich, 38610
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Lagord, Frankreich, 17140
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Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34094
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Paris, Frankreich, 75015
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Poitiers, Frankreich, 86000
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer wurden in der Studie VVL04 (NCT 00258947) mit dem Pockenimpfstoff der zweiten Generation geimpft.
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Die Person wurde geimpft und hat die Phase-II-VVL04-Studie abgeschlossen.
- Einverständniserklärung unterschrieben.
- Der Proband ist in der Lage, alle Testverfahren einzuhalten.
- Subjekt, das Anspruch auf nationale Sozialversicherung hat.
Ausschlusskriterien :
- Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder die sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe für Pockenimpfstoffe (Stamm LISTER).
Die Teilnehmer wurden in der Studie VVL04 (NCT 00258947) mit dem Pockenimpfstoff der zweiten Generation geimpft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bereitstellung von Informationen über die Immunantwort des lebenden Vacciniavirus (Stamm LISTER) nach der Grundimmunisierung.
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre nach der Impfung
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1 bis 5 Jahre nach der Impfung
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Bereitstellung von Informationen zur Sicherheit nach primärer Verabreichung von lebendem Vacciniavirus (Stamm LISTER).
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre nach der Impfung
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1 bis 5 Jahre nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VVL05
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