Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoperative Analgesia After Shoulder Replacement

28. října 2009 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Comparison Of 0.5% Vs. 0.75% Ropivacaine Interscalene Brachial Plexus Block (ISB) Prior To Elective Total Shoulder Replacement Surgery On Use of Analgesic Medication During Post-Discharge Week

A comparison was made regarding opioid analgesic usage immediately after elective shoulder replacement and for seven days at home between patients randomly given either 0.5% or 0.75% ropivacaine via interscalene block prior to surgery.

It is hypothesized that no significant difference will exist between both groups with respect to pain medication used in the hospital and for a 7-day period at home.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

After IRB approval, 46 patients undergoing elective shoulder replacement surgery were recruited at Methodist Hospital (Philadelphia) for this single blind, randomized pilot study. Consented patients spent 48 hours in-house. They were randomly given either 0.5% or 0.75% ropivacaine via interscalene block (ISB) prior to surgery. After the operation, patients were transferred to the post anesthesia care unit (PACU) and placed on a patient controlled analgesia (PCA) morphine pump: basal rate of 0 mg; bolus of 1 mg; lock-out period of 10 min (maximum dose of 6 mg/hr). If the PCA did not provide adequate analgesia, subjects could also receive a bolus of morphine, 2 to 4 mg i.v., every fifteen minutes for several doses p.r.n. In addition, parameters of the PCA could also be modified in order to allow for increased delivery of morphine (e.g., lock-out of 6 min w/max dose of 10 mg/hr) for patient analgesia. PCA morphine therapy was continued after patient was transferred from the PACU to the patient's recovery room. PCA morphine therapy was discontinued the day after surgery and patients were given oral Percocet tablets for pain management. . Thirty-nine patients successfully completed this part of the study. There was no significant difference (p>0.05) between groups in amount of post-operative medications consumed (PCA morphine and oral analgesics) or post-operative pain.

Upon release, patients were given pain and medication diaries to complete for seven successive days. All patients recorded the total amount of Percocet tablets taken at home each day in addition to pain scores (0-10) in the morning, afternoon and evening. Twenty-seven patients successfully completed this part of the study. There was no significant difference (p>0.05)between groups in regard to pain; however, patients in the higher 0.75% group unexpectedly took more tablets (p<0.05).

Conclusion: The 0.5% ISB dose of ropivacaine was found to be equally efficacious as 0.75%; since this lower concentration would also reduce the risk of serious systemic toxicity, it is recommended for ISB prior to elective shoulder replacement.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Male and female patients undergoing shoulder replacement surgery at Methodist Hospital. Ethnicities and ages of patients varied.

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing total shoulder replacement surgery
  • 18 years of age or older
  • expected length of stay of at least 24 hours
  • able to report pain levels
  • able to request medications as needed
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status classification of P1 or P2

Exclusion Criteria:

  • liver disease
  • kidney disease
  • antidepressant therapy (e.g., for clinical depression and/ or chronic pain syndrome)
  • ASA physical status classification of P3 or higher
  • pregnancy
  • allergy to any medications used to treat patient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
0.5% Ropivicaine (150 mg)
0.75% Ropivicaine (225 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Amount of PCA morphine used by pt
Časové okno: for 24 hours following surgery
for 24 hours following surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Amt of analgesic medication used daily at home for 7 days after discharge from hospital
Časové okno: recorded for 7 days at home following discharge from hospital
recorded for 7 days at home following discharge from hospital

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Steinberg, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PCOM2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit