Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární přístup k novým terapiím v kardiologickém onkologickém výzkumu (MANTICORE)

8. února 2016 aktualizováno: University of Alberta

Prospektivní studie, která má zjistit, zda lze srdečním účinkům Herceptinu zabránit standardními léky na srdce

I když bylo prokázáno, že trastuzumab zabraňuje recidivám rakoviny prsu, u některých žen může v důsledku jejich léčby dojít také k poškození srdečního svalu (včetně srdečního selhání). Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda standardní léky používané při srdečním selhání mohou zabránit poškození srdce způsobenému trastuzumabem u žen s rakovinou prsu. Vyšetřovatelé by také rádi věděli, zda existují nějaké způsoby, jak toto poškození zjistit dříve pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii hodnotící účinnost ACE inhibitoru (perindopril) nebo betablokátoru (bisoprolol) pro prevenci remodelace LK u žen s časným karcinomem prsu plánovaným na chemoterapii a jeden rok trastuzumab. Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci srdce na začátku a po 3 a 12 měsících, která nahradí obvyklou MUGA, a po 24 měsících podstoupí magnetickou rezonanci srdce po léčbě, aby se vyhodnotil dlouhodobý účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza HER2 pozitivního karcinomu prsu
  • Způsobilé k podávání trastuzumabu
  • Věk > 18 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Žádné kontraindikace k MRI

Kritéria vyloučení:

  • Známá kontraindikace léčby betablokátory
  • Známá kontraindikace terapie ACEI
  • Současná léčba ACEI nebo betablokátorem pro jinou indikaci
  • Anamnéza srdečního selhání, kardiomyopatie nebo výchozí LVEF < 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: perindopril NEBO bisoprolol NEBO placebo

perindopril-orální denní titrované dávky od 2 mg do 8 mg

bisoprolol- perorální denní titrovaná dávka od 2,5 mg do 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je zjistit, zda konvenční farmakoterapie srdečního selhání může zabránit remodelaci levé komory (LV) zprostředkované trastuzumabem u žen s HER2+ časným karcinomem prsu.
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Paterson, MD FRCPC, Alberta Health services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00027 / Ethics 25253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit