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Approccio multidisciplinare alle nuove terapie nella ricerca oncologica in cardiologia (MANTICORE)

8 febbraio 2016 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio prospettico per vedere se gli effetti cardiaci dell'herceptin possono essere prevenuti con i farmaci standard per il cuore

Mentre il trastuzumab ha dimostrato di prevenire le recidive del cancro al seno, alcune donne possono anche subire danni al muscolo cardiaco (incluso l'insufficienza cardiaca) a seguito del loro trattamento. I ricercatori sperano di sapere se i farmaci standard utilizzati nell'insufficienza cardiaca possono prevenire i danni cardiaci causati dal trastuzumab nelle donne con carcinoma mammario. Gli investigatori vorrebbero anche sapere se ci sono modi per rilevare questo danno in precedenza utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e gli esami del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia di un ACE-inibitore (perindopril) o di un beta-bloccante (bisoprololo) per la prevenzione del rimodellamento del ventricolo sinistro tra le donne con carcinoma mammario in fase iniziale in attesa di chemioterapia e un anno di trastuzumab. I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca al basale e 3 e 12 mesi, in sostituzione del solito MUGA, nonché a risonanza magnetica cardiaca post-trattamento a 24 mesi per valutare l'effetto a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario HER2 positivo
  • Idoneo a ricevere trastuzumab
  • Età > 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nota alla terapia con beta-bloccanti
  • Controindicazione nota alla terapia con ACEI
  • Trattamento in corso con ACEI o beta-bloccanti per altra indicazione
  • Storia di insufficienza cardiaca, cardiomiopatia o LVEF al basale <50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: perindopril O bisoprololo O placebo

perindopril-orale titolato giornalmente fa da 2mg fino a 8mg

bisoprololo - dose giornaliera titolata orale da 2,5 mg a 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è determinare se la farmacoterapia convenzionale per l'insufficienza cardiaca può prevenire il rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) mediato da trastuzumab nelle donne con carcinoma mammario HER2+ in fase iniziale.
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Paterson, MD FRCPC, Alberta Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00027 / Ethics 25253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su perindopril O bisoprololo O placebo

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