Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multidisziplinärer Ansatz für neuartige Therapien in der Kardiologie-Onkologie-Forschung (MANTICORE)

8. Februar 2016 aktualisiert von: University of Alberta

Eine prospektive Studie, um zu sehen, ob kardiale Wirkungen von Herceptin mit Standard-Herzmedikamenten verhindert werden können

Obwohl gezeigt wurde, dass Trastuzumab das Wiederauftreten von Brustkrebs verhindert, können einige Frauen als Folge ihrer Behandlung auch eine Schädigung ihres Herzmuskels (einschließlich Herzinsuffizienz) erleiden. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob Standardmedikamente, die bei Herzinsuffizienz eingesetzt werden, Herzschäden durch Trastuzumab bei Frauen mit Brustkrebs verhindern können. Die Ermittler möchten auch wissen, ob es Möglichkeiten gibt, diese Schäden mit Magnetresonanztomographie (MRT) und Blutuntersuchungen früher zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie vor, die die Wirksamkeit eines ACE-Hemmers (Perindopril) oder eines Betablockers (Bisoprolol) zur Prävention von LV-Remodeling bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium untersucht, für die eine Chemotherapie geplant ist und die ein Jahr dauert Trastuzumab. Die Teilnehmer werden zu Beginn sowie nach 3 und 12 Monaten einer kardialen MRT unterzogen, die die übliche MUGA ersetzt, sowie nach 24 Monaten einer kardialen MRT nach der Behandlung, um die Langzeitwirkung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines HER2-positiven Mammakarzinoms
  • Berechtigt, Trastuzumab zu erhalten
  • Alter > 18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Keine Kontraindikationen für MRT

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für eine Betablocker-Therapie
  • Bekannte Kontraindikation für eine ACEI-Therapie
  • Aktuelle Behandlung mit ACEI oder Betablocker für andere Indikation
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Baseline-LVEF < 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Perindopril ODER Bisoprolol ODER Placebo

Perindopril-orale Tagesdosierung von 2 mg bis 8 mg

Bisoprolol – orale tägliche titrierte Dosis von 2,5 mg bis 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine konventionelle Herzinsuffizienz-Pharmakotherapie ein Trastuzumab-vermitteltes linksventrikuläres (LV) Remodeling bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium verhindern kann.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Paterson, MD FRCPC, Alberta Health services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00027 / Ethics 25253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren