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心脏病学肿瘤学研究中新疗法的多学科方法 (MANTICORE)

2016年2月8日 更新者：University of Alberta

一项前瞻性研究，看看是否可以用标准心脏药物预防赫赛汀对心脏的影响

虽然曲妥珠单抗已被证明可以预防乳腺癌的复发，但一些女性也可能因治疗而遭受心肌损伤（包括心力衰竭）。 研究人员希望了解用于心力衰竭的标准药物是否可以预防曲妥珠单抗对乳腺癌女性造成的心脏损伤。 研究人员还想知道是否有任何方法可以使用磁共振成像 (MRI) 和血液测试来更早地检测到这种损伤。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

我们提出了一项随机、安慰剂对照、双盲研究，评估 ACE 抑制剂（培哚普利）或 β 受体阻滞剂（比索洛尔）在计划接受化疗和一年化疗的早期乳腺癌女性中预防 LV 重塑的疗效。曲妥珠单抗。 参与者将在基线以及 3 个月和 12 个月时接受心脏 MRI，以取代通常的 MUGA，并在 24 个月时接受治疗后心脏 MRI 以评估长期效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • HER2阳性乳腺癌的组织学诊断
  • 有资格接受曲妥珠单抗
  • 年龄 > 18 岁
  • 能够给予知情同意
  • MRI 无禁忌症

排除标准：

  • 已知的 β 受体阻滞剂治疗禁忌症
  • 已知的 ACEI 治疗禁忌证
  • 当前使用 ACEI 或 β 受体阻滞剂治疗其他适应症
  • 心力衰竭、心肌病或基线 LVEF < 50% 的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：培哚普利或比索洛尔或安慰剂

培哚普利 - 口服每日滴定剂量从 2 毫克到 8 毫克

比索洛尔 - 口服每日滴定剂量从 2.5 毫克到 10 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要目的是确定传统的心力衰竭药物疗法是否可以预防 HER2+ 早期乳腺癌女性中曲妥珠单抗介导的左心室 (LV) 重塑。
大体时间：3.5年
3.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

调查人员

  • 首席研究员：Ian Paterson, MD FRCPC、Alberta Health Services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月19日

首次发布 (估计)

2009年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月8日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00027 / Ethics 25253

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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