Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær tilgang til nye terapier i kardiologisk onkologisk forskning (MANTICORE)

8. februar 2016 opdateret af: University of Alberta

En prospektiv undersøgelse for at se, om hjerteeffekter af Herceptin kan forebygges med standard hjertemedicin

Mens trastuzumab har vist sig at forhindre gentagelser af brystkræft, kan nogle kvinder også opleve skader på deres hjertemuskel (inklusive hjertesvigt) som følge af deres behandling. Efterforskerne håber at finde ud af, om standardmedicin, der anvendes til hjertesvigt, kan forhindre hjerteskader forårsaget af trastuzumab hos kvinder med brystkræft. Efterforskerne vil også gerne vide, om der er nogen måder at opdage denne skade tidligere ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, der evaluerer effektiviteten af ​​en ACE-hæmmer (perindopril) eller en betablokker (bisoprolol) til forebyggelse af LV-ombygning blandt kvinder med tidlig brystkræft, der er planlagt til kemoterapi og et års trastuzumab. Deltagerne vil gennemgå hjerte-MRI ved baseline og 3 og 12 måneder, der erstatter den sædvanlige MUGA, samt en post-behandling hjerte-MR efter 24 måneder for at evaluere langtidseffekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af HER2-positivt brystkarcinom
  • Berettiget til at modtage trastuzumab
  • Alder > 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Ingen kontraindikationer til MR

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation til betablokkerbehandling
  • Kendt kontraindikation for ACEI-behandling
  • Aktuel behandling med ACEI eller betablokker for anden indikation
  • Anamnese med hjertesvigt, kardiomyopati eller baseline LVEF < 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: perindopril ELLER bisoprolol ELLER placebo

perindopril- oral daglig titreret gør fra 2mg op til 8mg

bisoprolol - oral daglig titreret dosis fra 2,5 mg op til 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at afgøre, om konventionel hjertesvigtsfarmakoterapi kan forhindre trastuzumab-medieret venstre ventrikulær (LV) remodeling blandt kvinder med HER2+ tidlig brystkræft.
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Paterson, MD FRCPC, Alberta Health services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00027 / Ethics 25253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner