Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne podejście do nowych terapii w badaniach kardiologii onkologicznej (MANTICORE)

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Alberta

Prospektywne badanie mające na celu sprawdzenie, czy można zapobiec skutkom działania Herceptinu na serce za pomocą standardowych leków nasercowych

Chociaż wykazano, że trastuzumab zapobiega nawrotom raka piersi, niektóre kobiety mogą również doświadczyć uszkodzenia mięśnia sercowego (w tym niewydolności serca) w wyniku leczenia. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy standardowe leki stosowane w niewydolności serca mogą zapobiegać uszkodzeniom serca spowodowanym przez trastuzumab u kobiet z rakiem piersi. Badacze chcieliby również wiedzieć, czy są jakieś sposoby na wcześniejsze wykrycie tego uszkodzenia za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i badań krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność inhibitora ACE (peryndopryl) lub beta-blokera (bisoprolol) w zapobieganiu przebudowie LV u kobiet z wczesnym rakiem piersi zakwalifikowanych do chemioterapii i rocznej trastuzumab. Uczestnicy zostaną poddani MRI serca na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach, zastępując zwykłe badanie MUGA, a także po zakończeniu leczenia MRI serca po 24 miesiącach w celu oceny długoterminowego efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka piersi HER2-dodatniego
  • Kwalifikujący się do otrzymywania trastuzumabu
  • Wiek > 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Brak przeciwwskazań do MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania do terapii beta-blokerem
  • Znane przeciwwskazanie do terapii ACEI
  • Obecne leczenie ACEI lub beta-blokerem z innego wskazania
  • Niewydolność serca, kardiomiopatia lub początkowa wartość LVEF < 50% w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: peryndopryl LUB bisoprolol LUB placebo

perindopril- dawka doustna, miareczkowana, od 2 mg do 8 mg

bisoprolol – doustna dawka dzienna, ustalana od 2,5 mg do 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest ustalenie, czy konwencjonalna farmakoterapia niewydolności serca może zapobiegać przebudowie lewej komory (LV) za pośrednictwem trastuzumabu u kobiet z wczesnym rakiem piersi HER2+.
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Paterson, MD FRCPC, Alberta Health services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00027 / Ethics 25253

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj