Lu AE58054 přidaný k donepezilu pro léčbu středně těžké Alzheimerovy choroby
5. ledna 2012 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou Lu AE58054 u pacientů se středně těžkou Alzheimerovou chorobou léčených donepezilem
Účelem této studie je přijmout nebo zamítnout hypotézu, že Lu AE58054 zlepšuje kognitivní a funkční výsledky u pacientů se středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří jsou již léčeni donepezilem.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou Lu AE58054 jako doplněk k donepezilu.
Pacient má pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu v souladu s kritérii Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
East Gosford, Austrálie
- AU004
-
Heidelberg West, Austrálie, 3081
- AU002
-
Kew, Austrálie, 3101
- AU005
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- AU001
-
Woodville South, Austrálie, 5011
- AU003
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- IT001
-
Brescia, Itálie, 25127
- IT005
-
Firenze, Itálie, 50141
- IT008
-
Genova, Itálie
- IT003
-
Lamezia Terme, Itálie, 88046
- IT004
-
Milano, Itálie, 20122
- IT007
-
Roma, Itálie, 185
- IT002
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7M 4Y1
- CA007
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- CA006
-
Gatineau, Kanada, JA 1K7
- CA008
-
Kamloops, Kanada, V2C 1K7
- CA011
-
Kingston, Kanada, K7L 5G2
- CA002
-
Penticton, Kanada, V2A 5C8
- CA010
-
Sherbrooke, Kanada, J1J 3H5
- CA004
-
Toronto, Kanada, M3B 2S7
- CA001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- CA005
-
-
-
-
-
Ellwangen, Německo, 73479
- DE004
-
Erbach, Německo, 64711
- DE003
-
Frankfurt am Main, Německo, 60528
- DE005
-
Gunzburg, Německo, 89312
- DE002
-
Homburg, Německo, 66421
- DE001
-
Leipzig, Německo, 4107
- DE006
-
Munich, Německo, 81366
- DE009
-
Unterhaching, Německo, 82008
- DE007
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 87-793
- PL002
-
Krakow, Polsko, 30-321
- PL001
-
Lublin, Polsko, 20-950
- PL007
-
Sopot, Polsko, 81-824
- PL003
-
Szczecin, Polsko, 70-215
- PL009
-
Warszaw, Polsko, 01-211
- PL004
-
Warszaw, Polsko, 02-765
- PL008
-
Warszawa, Polsko, 01-231
- PL005
-
-
-
-
-
Kladno, Česká republika, 27301
- CZ001
-
Kutna Hora, Česká republika, 28401
- CZ002
-
Litomerice, Česká republika, 41201
- CZ007
-
Praha, Česká republika, 1000
- CZ005
-
Praha, Česká republika, 15800
- CZ008
-
Praha, Česká republika, 16000
- CZ006
-
Praha 8, Česká republika, 18000
- CZ004
-
Rychnov nad Kneznou, Česká republika, 516 01
- CZ003
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8014
- ES002
-
Elche, Španělsko, 3203
- ES003
-
Madrid, Španělsko, 28040
- ES005
-
Madrid, Španělsko, 28031
- ES004
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- ES006
-
Terrassa, Španělsko, 8221
- ES001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (nebo případně právně přijatelný zástupce (LAR) a pokud se liší od odpovědného pečovatele) a odpovědný pečovatel jsou schopni přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu.
- Pacient má erudovaného a spolehlivého pečovatele, který ho bude během studie doprovázet na všechny návštěvy kliniky.
- Pacient (nebo případně LAR a pokud se liší od odpovědného pečovatele) a odpovědný pečovatel podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Pacient má pravděpodobnou AD v souladu s kritérii NINCDS-ADRDA.
- Pacientem je muž nebo žena ve věku minimálně 50 let.
- Pacient byl léčen donepezilem ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známky jakéhokoli klinicky významného neurodegenerativního onemocnění nebo jiných závažných neurologických poruch jiných než AD včetně, ale bez omezení, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, velké kortikální mozkové příhody, velkého poranění hlavy a primárního nebo sekundárního cerebrální neoplazie.
- Pacient má Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) Porucha osy I jiná než AD včetně amnestických poruch, velké depresivní poruchy, deliria, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, psychózy, panika, posttraumatická stresová porucha nebo/a kognitivní porucha jinak nespecifikovaná.
- Pacient má klinické a radiologické nálezy, které splňují standardy Národního institutu neurologických poruch a cévní mozkové příhody a kritéria asociace Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) pro vaskulární demenci.
- Pacient má na CT nebo MRI důkaz hydrocefalu, mrtvice, léze zabírající prostor, cerebrální infekce nebo jakékoli klinicky významné onemocnění centrálního nervového systému jiné než AD.
- Pacient má klinicky významné abnormální vitální funkce.
- Pacient má jednu nebo více laboratorních hodnot mimo normální rozmezí na základě vzorků krve nebo moči, které jsou podle úsudku zkoušejícího považovány za klinicky významné.
- Pacient má klinicky významné abnormální EKG.
- Pacient má onkologickou diagnózu (hematologický nebo solidní nádor), která je v současné době léčena nebo pro niž byla léčba provedena během 5 let před screeningem, nebo pro kterou stále existují známky aktivního onemocnění (pacienti s lokálními dermatologickými nádory, např. nebo může být zahrnut spinocelulární karcinom).
- Pacientova terapie donepezilem bude pravděpodobně během studie přerušena nebo ukončena.
- Pacient má onemocnění nebo užívá léky, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti.
- Podle zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol klinické studie nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.
- Pacient je členem personálu pracoviště nebo jeho nejbližší rodinou.
- Pacient je léčen proti své vůli (například soudním příkazem).
- Pacient nebo jeho pečovatel není ochoten nebo schopen dodržovat plán návštěv a další požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Přídatná léčba k donepezilu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AE58054
|
Přídatná léčba k donepezilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kognice po 24 týdnech
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna globální funkce, aktivity každodenního života, bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetika/farmakodynamika
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
25. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12936A
- EudraCT 2009-011845-24 (REGISTR: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .