Lu AE58054 tilføjet til Donepezil til behandling af moderat Alzheimers sygdom
5. januar 2012 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse af Lu AE58054 hos patienter med moderat Alzheimers sygdom behandlet med Donepezil
Formålet med denne undersøgelse er at acceptere eller afvise hypotesen om, at Lu AE58054 forbedrer kognition og funktionelle resultater hos patienter med moderat Alzheimers sygdom, som allerede er i behandling med donepezil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fastdosis studie af Lu AE58054 som tilføjelse til donepezil.
Patienten har sandsynligvis Alzheimers sygdom i overensstemmelse med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
278
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
East Gosford, Australien
- AU004
-
Heidelberg West, Australien, 3081
- AU002
-
Kew, Australien, 3101
- AU005
-
Nedlands, Australien, 6009
- AU001
-
Woodville South, Australien, 5011
- AU003
-
-
-
-
-
Burlington, Canada, L7M 4Y1
- CA007
-
Calgary, Canada, T2N 4Z6
- CA006
-
Gatineau, Canada, JA 1K7
- CA008
-
Kamloops, Canada, V2C 1K7
- CA011
-
Kingston, Canada, K7L 5G2
- CA002
-
Penticton, Canada, V2A 5C8
- CA010
-
Sherbrooke, Canada, J1J 3H5
- CA004
-
Toronto, Canada, M3B 2S7
- CA001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- CA005
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- IT001
-
Brescia, Italien, 25127
- IT005
-
Firenze, Italien, 50141
- IT008
-
Genova, Italien
- IT003
-
Lamezia Terme, Italien, 88046
- IT004
-
Milano, Italien, 20122
- IT007
-
Roma, Italien, 185
- IT002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 87-793
- PL002
-
Krakow, Polen, 30-321
- PL001
-
Lublin, Polen, 20-950
- PL007
-
Sopot, Polen, 81-824
- PL003
-
Szczecin, Polen, 70-215
- PL009
-
Warszaw, Polen, 01-211
- PL004
-
Warszaw, Polen, 02-765
- PL008
-
Warszawa, Polen, 01-231
- PL005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8014
- ES002
-
Elche, Spanien, 3203
- ES003
-
Madrid, Spanien, 28040
- ES005
-
Madrid, Spanien, 28031
- ES004
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- ES006
-
Terrassa, Spanien, 8221
- ES001
-
-
-
-
-
Kladno, Tjekkiet, 27301
- CZ001
-
Kutna Hora, Tjekkiet, 28401
- CZ002
-
Litomerice, Tjekkiet, 41201
- CZ007
-
Praha, Tjekkiet, 1000
- CZ005
-
Praha, Tjekkiet, 15800
- CZ008
-
Praha, Tjekkiet, 16000
- CZ006
-
Praha 8, Tjekkiet, 18000
- CZ004
-
Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
- CZ003
-
-
-
-
-
Ellwangen, Tyskland, 73479
- DE004
-
Erbach, Tyskland, 64711
- DE003
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- DE005
-
Gunzburg, Tyskland, 89312
- DE002
-
Homburg, Tyskland, 66421
- DE001
-
Leipzig, Tyskland, 4107
- DE006
-
Munich, Tyskland, 81366
- DE009
-
Unterhaching, Tyskland, 82008
- DE007
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten (eller i givet fald den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og hvis forskellig fra den ansvarlige plejer) og den ansvarlige plejer er i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke.
- Patienten har en kyndig og pålidelig behandler, som vil ledsage patienten til alle klinikbesøg under undersøgelsen.
- Patienten (eller i givet fald LAR og hvis forskellig fra den ansvarlige plejer) og den ansvarlige plejer har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
- Patienten har sandsynligvis AD i overensstemmelse med NINCDS-ADRDA-kriterierne.
- Patienten er en mand eller kvinde på mindst 50 år.
- Patienten er blevet behandlet med donepezil i en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har bevis for enhver klinisk signifikant neurodegenerativ sygdom eller andre alvorlige neurologiske lidelser bortset fra AD, herunder men ikke begrænset til Lewy body-demens, fronto-temporal demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, større kortikalt slagtilfælde, større hovedtraume og primær eller sekundær cerebral neoplasi.
- Patienten har en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) Akse I lidelse, bortset fra AD, herunder amnestiske lidelser, svær depressiv lidelse, delirium, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, psykose, panik, posttraumatisk stresslidelse eller/og kognitiv lidelse, der ikke er specificeret på anden måde.
- Patienten har kliniske og radiologiske fund, der opfylder standarderne fra National Institute of Neurological Disorders og Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kriterier for vaskulær demens.
- Patienten har CT- eller MR-evidens for hydrocephalus, slagtilfælde, en pladsoptagende læsion, cerebral infektion eller enhver anden klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet end AD.
- Patienten har klinisk signifikante abnorme vitale tegn.
- Patienten har en eller flere laboratorieværdier uden for normalområdet, baseret på blod- eller urinprøverne, som efter investigators vurdering anses for at være klinisk signifikante.
- Patienten har et klinisk signifikant unormalt EKG.
- Patienten har en onkologisk diagnose (hæmatologisk eller solid tumor), som aktuelt er under behandling, eller som der har været behandling for inden for 5 år forud for screening, eller som der stadig er tegn på aktiv sygdom (patienter med lokale dermatologiske tumorer som basal eller planocellulært karcinom kan være inkluderet).
- Patientens donepezil-behandling vil sandsynligvis blive afbrudt eller afbrudt under undersøgelsen.
- Patienten har en sygdom eller tager medicin, der efter investigators vurdering kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt.
- Efter investigators vurdering er det usandsynligt, at patienten overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af en eller anden grund.
- Patienten er medlem af stedets personale eller deres nærmeste familie.
- Patienten behandles mod sin vilje (f.eks. ved retskendelse).
- Patienten eller patientplejeren er uvillig eller ude af stand til at overholde besøgsplanen og andre krav i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tillægsbehandling til donepezil
|
|
EKSPERIMENTEL: Lu AE58054
|
Tillægsbehandling til donepezil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kognition efter 24 uger
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i global funktion, dagligdags aktiviteter, sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2009
Først opslået (SKØN)
25. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12936A
- EudraCT 2009-011845-24 (REGISTRERING: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .