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Lu AE58054加入多奈哌齐治疗中度阿尔茨海默病

2012年1月5日 更新者：H. Lundbeck A/S

Lu AE58054 对多奈哌齐治疗中度阿尔茨海默病患者的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量研究

本研究的目的是接受或拒绝 Lu AE58054 改善已经接受多奈哌齐治疗的中度阿尔茨海默病患者的认知和功能结果的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Lu AE58054 作为多奈哌齐附加药物的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量研究。 患者可能患有阿尔茨海默氏病，符合国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 的标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

278

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Burlington、加拿大、L7M 4Y1
        • CA007
      • Calgary、加拿大、T2N 4Z6
        • CA006
      • Gatineau、加拿大、JA 1K7
        • CA008
      • Kamloops、加拿大、V2C 1K7
        • CA011
      • Kingston、加拿大、K7L 5G2
        • CA002
      • Penticton、加拿大、V2A 5C8
        • CA010
      • Sherbrooke、加拿大、J1J 3H5
        • CA004
      • Toronto、加拿大、M3B 2S7
        • CA001
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • CA005
  • 德国
      • Ellwangen、德国、73479
        • DE004
      • Erbach、德国、64711
        • DE003
      • Frankfurt am Main、德国、60528
        • DE005
      • Gunzburg、德国、89312
        • DE002
      • Homburg、德国、66421
        • DE001
      • Leipzig、德国、4107
        • DE006
      • Munich、德国、81366
        • DE009
      • Unterhaching、德国、82008
        • DE007
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • IT001
      • Brescia、意大利、25127
        • IT005
      • Firenze、意大利、50141
        • IT008
      • Genova、意大利
        • IT003
      • Lamezia Terme、意大利、88046
        • IT004
      • Milano、意大利、20122
        • IT007
      • Roma、意大利、185
        • IT002
  • 捷克共和国
      • Kladno、捷克共和国、27301
        • CZ001
      • Kutna Hora、捷克共和国、28401
        • CZ002
      • Litomerice、捷克共和国、41201
        • CZ007
      • Praha、捷克共和国、1000
        • CZ005
      • Praha、捷克共和国、15800
        • CZ008
      • Praha、捷克共和国、16000
        • CZ006
      • Praha 8、捷克共和国、18000
        • CZ004
      • Rychnov nad Kneznou、捷克共和国、516 01
        • CZ003
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、87-793
        • PL002
      • Krakow、波兰、30-321
        • PL001
      • Lublin、波兰、20-950
        • PL007
      • Sopot、波兰、81-824
        • PL003
      • Szczecin、波兰、70-215
        • PL009
      • Warszaw、波兰、01-211
        • PL004
      • Warszaw、波兰、02-765
        • PL008
      • Warszawa、波兰、01-231
        • PL005
  • 澳大利亚
      • East Gosford、澳大利亚
        • AU004
      • Heidelberg West、澳大利亚、3081
        • AU002
      • Kew、澳大利亚、3101
        • AU005
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • AU001
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • AU003
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8014
        • ES002
      • Elche、西班牙、3203
        • ES003
      • Madrid、西班牙、28040
        • ES005
      • Madrid、西班牙、28031
        • ES004
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • ES006
      • Terrassa、西班牙、8221
        • ES001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者（或如果适用，法律可接受的代表 (LAR)，如果不同于负责照护者）和负责照护者能够阅读和理解知情同意书。
  • 患者有一位知识渊博且可靠的护理人员，他们将陪同患者进行研究期间的所有门诊就诊。
  • 患者（或如果适用，LAR，如果不同于负责照顾者）和负责照顾者已签署知情同意书。
  • 患者可能患有 AD，符合 NINCDS-ADRDA 标准。
  • 患者是男性或女性，年龄至少 50 岁。
  • 在筛选之前，患者已接受稳定剂量的多奈哌齐治疗至少 3 个月。

排除标准：

  • 患者有任何具有临床意义的神经退行性疾病或除 AD 以外的其他严重神经系统疾病的证据，包括但不限于路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、主要皮质中风、主要头部外伤以及原发性或继发性脑瘤。
  • 患者患有精神障碍诊断和统计手册，第 4 版，文本修订版 (DSM-IV-TR) Axis I 障碍，除 AD 外，包括遗忘症、重度抑郁症、谵妄、精神分裂症或分裂情感障碍、双相情感障碍、精神病、恐慌、创伤后应激障碍或/和未另行说明的认知障碍。
  • 患者的临床和放射学检查结果符合美国国家神经疾病和中风研究所以及国际神经科学研究协会 (NINDS-AIREN) 对血管性痴呆的标准。
  • 患者有脑积水、中风、占位性病变、脑部感染或除 AD 以外的任何具有临床意义的中枢神经系统疾病的 CT 或 MRI 证据。
  • 患者具有临床上显着的异常生命体征。
  • 根据研究者的判断，根据血液或尿液样本，患者的一项或多项实验室值超出正常范围，这些值被认为具有临床意义。
  • 患者有临床上显着的心电图异常。
  • 患者有肿瘤学诊断（血液学或实体瘤），目前正在接受治疗，或在筛选前 5 年内接受过治疗，或仍有活动性疾病的证据（患有局部皮肤肿瘤的患者，例如基底或可能包括鳞状细胞癌）。
  • 患者的多奈哌齐治疗可能会在研究期间中断或停止。
  • 根据研究者的判断，患者所患疾病或服用的药物可能会干扰安全性、耐受性或疗效的评估。
  • 根据研究者的判断，患者不太可能遵守临床研究方案或出于任何原因不适合。
  • 患者是现场人员或其直系亲属。
  • 患者在违背其意愿的情况下接受治疗（例如，根据法院命令）。
  • 患者或患者护理人员不愿意或不能遵守访问时间表和研究的其他要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
多奈哌齐的附加治疗
实验性的：鲁AE58054
药品：鲁AE58054
多奈哌齐的附加治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
24 周后认知发生变化
大体时间：第 24 周
第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
整体功能、日常生活活动、安全性和耐受性、药代动力学/药效学的变化
大体时间：第 24 周
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月24日

首次发布 (估计)

2009年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月5日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12936A
  • EudraCT 2009-011845-24 (注册表：EudraCT)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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