Lu AE58054 añadido a donepezilo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada

Criterios de inclusión:

• El paciente (o, si corresponde, el representante legalmente aceptable (LAR) y si es diferente del cuidador responsable) y el cuidador responsable pueden leer y comprender el Formulario de consentimiento informado.
• El paciente tiene un cuidador informado y confiable que lo acompañará a todas las visitas a la clínica durante el estudio.
• El paciente (o en su caso la LAR y si es diferente del cuidador responsable) y el cuidador responsable han firmado el Formulario de Consentimiento Informado.
• El paciente tiene una EA probable compatible con los criterios NINCDS-ADRDA.
• El paciente es un hombre o una mujer, con una edad mínima de 50 años.
• El paciente ha sido tratado con donepezil en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene evidencia de cualquier enfermedad neurodegenerativa clínicamente significativa u otros trastornos neurológicos graves distintos de la EA, incluidos, entre otros, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, accidente cerebrovascular cortical mayor, traumatismo craneal mayor y, primaria o secundaria, neoplasia cerebral.
• El paciente tiene un Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Revisión del Texto (DSM-IV-TR) Trastorno del Eje I distinto de la EA que incluye trastornos amnésicos, trastorno depresivo mayor, delirio, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, psicosis, pánico, trastorno de estrés postraumático y/o trastorno cognitivo no especificado.
• El paciente tiene hallazgos clínicos y radiológicos que cumplen con los criterios para la demencia vascular del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación Internacional para la Investigación y el Enseñanza en Neurociencias (NINDS-AIREN).
• El paciente tiene evidencia de hidrocefalia, accidente cerebrovascular, lesión ocupante de espacio, infección cerebral o cualquier enfermedad clínicamente significativa del sistema nervioso central distinta de la EA en la tomografía computarizada o la resonancia magnética.
• El paciente tiene signos vitales anormales clínicamente significativos.
• El paciente tiene uno o más valores de laboratorio fuera del rango normal, según las muestras de sangre u orina, que, a juicio del investigador, se consideran clínicamente significativos.
• El paciente tiene un ECG anormal clínicamente significativo.
• El paciente tiene un diagnóstico oncológico (hematológico o tumor sólido) que está siendo tratado actualmente, o ha recibido tratamiento dentro de los 5 años anteriores a la selección, o para el que todavía hay evidencia de enfermedad activa (pacientes con tumores dermatológicos locales como basal o se puede incluir el carcinoma de células escamosas).
• Es probable que la terapia con donepezilo del paciente se interrumpa o suspenda durante el estudio.
• El paciente tiene una enfermedad o toma medicación que, a juicio del investigador, podría interferir con las valoraciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia.
• Es poco probable que el paciente, a juicio del investigador, cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea adecuado por cualquier motivo.
• El paciente es un miembro del personal del sitio o sus familiares inmediatos.
• El paciente es tratado en contra de su voluntad (por ejemplo, por orden judicial).
• El paciente o el cuidador del paciente no quiere o no puede cumplir con el programa de visitas y otros requisitos del estudio.