Lu AE58054 dodany do leku Donepezil w leczeniu umiarkowanej choroby Alzheimera
5 stycznia 2012 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką Lu AE58054 u pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu leczonych donepezylem
Celem tego badania jest zaakceptowanie lub odrzucenie hipotezy, że Lu AE58054 poprawia funkcje poznawcze i czynnościowe u pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu, już leczonych donepezylem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z ustaloną dawką Lu AE58054 jako dodatku do donepezilu.
U pacjenta prawdopodobnie występuje choroba Alzheimera, zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Gosford, Australia
- AU004
-
Heidelberg West, Australia, 3081
- AU002
-
Kew, Australia, 3101
- AU005
-
Nedlands, Australia, 6009
- AU001
-
Woodville South, Australia, 5011
- AU003
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8014
- ES002
-
Elche, Hiszpania, 3203
- ES003
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- ES005
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- ES004
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- ES006
-
Terrassa, Hiszpania, 8221
- ES001
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7M 4Y1
- CA007
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- CA006
-
Gatineau, Kanada, JA 1K7
- CA008
-
Kamloops, Kanada, V2C 1K7
- CA011
-
Kingston, Kanada, K7L 5G2
- CA002
-
Penticton, Kanada, V2A 5C8
- CA010
-
Sherbrooke, Kanada, J1J 3H5
- CA004
-
Toronto, Kanada, M3B 2S7
- CA001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- CA005
-
-
-
-
-
Ellwangen, Niemcy, 73479
- DE004
-
Erbach, Niemcy, 64711
- DE003
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
- DE005
-
Gunzburg, Niemcy, 89312
- DE002
-
Homburg, Niemcy, 66421
- DE001
-
Leipzig, Niemcy, 4107
- DE006
-
Munich, Niemcy, 81366
- DE009
-
Unterhaching, Niemcy, 82008
- DE007
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 87-793
- PL002
-
Krakow, Polska, 30-321
- PL001
-
Lublin, Polska, 20-950
- PL007
-
Sopot, Polska, 81-824
- PL003
-
Szczecin, Polska, 70-215
- PL009
-
Warszaw, Polska, 01-211
- PL004
-
Warszaw, Polska, 02-765
- PL008
-
Warszawa, Polska, 01-231
- PL005
-
-
-
-
-
Kladno, Republika Czeska, 27301
- CZ001
-
Kutna Hora, Republika Czeska, 28401
- CZ002
-
Litomerice, Republika Czeska, 41201
- CZ007
-
Praha, Republika Czeska, 1000
- CZ005
-
Praha, Republika Czeska, 15800
- CZ008
-
Praha, Republika Czeska, 16000
- CZ006
-
Praha 8, Republika Czeska, 18000
- CZ004
-
Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska, 516 01
- CZ003
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- IT001
-
Brescia, Włochy, 25127
- IT005
-
Firenze, Włochy, 50141
- IT008
-
Genova, Włochy
- IT003
-
Lamezia Terme, Włochy, 88046
- IT004
-
Milano, Włochy, 20122
- IT007
-
Roma, Włochy, 185
- IT002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (lub, jeśli ma to zastosowanie, prawnie akceptowany przedstawiciel (LAR) i jeśli jest inny niż odpowiedzialny opiekun) i odpowiedzialny opiekun są w stanie przeczytać i zrozumieć Formularz świadomej zgody.
- Pacjent ma kompetentnego i godnego zaufania opiekuna, który będzie towarzyszył pacjentowi na wszystkich wizytach w klinice podczas badania.
- Pacjent (lub, jeśli ma to zastosowanie, LAR i jeśli jest inny niż odpowiedzialny opiekun) i odpowiedzialny opiekun podpisali Formularz świadomej zgody.
- U pacjenta prawdopodobne AD zgodne z kryteriami NINCDS-ADRDA.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat.
- Pacjent był leczony donepezilem w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta stwierdzono jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę neurodegeneracyjną lub inne poważne zaburzenia neurologiczne inne niż AD, w tym między innymi otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, chorobę Parkinsona, chorobę Huntingtona, duży udar mózgu, poważny uraz głowy oraz pierwotny lub wtórny nowotwór mózgu.
- Pacjent posiada Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) Oś I zaburzenie inne niż AD, w tym zaburzenia amnezyjne, duże zaburzenie depresyjne, delirium, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza, napady paniki, zespół stresu pourazowego i/lub zaburzenia funkcji poznawczych nie określone inaczej.
- Pacjent ma kliniczne i radiologiczne wyniki, które spełniają standardy National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kryteria dotyczące otępienia naczyniowego.
- U pacjenta stwierdzono w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym wodogłowie, udar mózgu, zmianę chorobową zajmującą przestrzeń, infekcję mózgu lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę ośrodkowego układu nerwowego inną niż AZS.
- Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe.
- Pacjent ma jedną lub więcej wartości laboratoryjnych poza normalnym zakresem, na podstawie próbek krwi lub moczu, które w ocenie badacza są uważane za istotne klinicznie.
- Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG.
- Pacjent ma rozpoznanie onkologiczne (guz hematologiczny lub lity), które jest obecnie leczone lub które było leczone w ciągu 5 lat poprzedzających badanie przesiewowe, lub w przypadku którego nadal istnieją dowody na czynną chorobę (pacjenci z miejscowymi guzami dermatologicznymi, takimi jak lub rak kolczystokomórkowy).
- Leczenie donepezylem pacjenta prawdopodobnie zostanie przerwane lub przerwane w trakcie badania.
- Pacjent cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które w ocenie badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności.
- W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjentem jest członek personelu ośrodka lub jego najbliższa rodzina.
- Pacjent jest leczony wbrew swojej woli (np. na mocy postanowienia sądu).
- Pacjent lub opiekun pacjenta nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Leczenie uzupełniające do donepezilu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lu AE58054
|
Leczenie uzupełniające do donepezilu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana funkcji globalnych, czynności życia codziennego, bezpieczeństwo i tolerancja, farmakokinetyka/farmakodynamika
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12936A
- EudraCT 2009-011845-24 (REJESTR: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .