Lu AE58054 добавлен к донепезилу для лечения умеренной болезни Альцгеймера

Критерии включения:

• Пациент (или, если применимо, юридически приемлемый представитель (LAR) и если он отличается от ответственного лица, осуществляющего уход) и лицо, ответственное за уход, могут прочитать и понять форму информированного согласия.
• У пациента есть знающий и надежный помощник, который будет сопровождать пациента во время всех визитов в клинику во время исследования.
• Пациент (или, если применимо, LAR и если он отличается от ответственного лица, осуществляющего уход) и лицо, ответственное за уход, подписали Форму информированного согласия.
• У пациента имеется вероятный БА, соответствующий критериям NINCDS-ADRDA.
• Больной – мужчина или женщина в возрасте не моложе 50 лет.
• Пациент лечился донепезилом в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

• У пациента есть признаки любого клинически значимого нейродегенеративного заболевания или других серьезных неврологических расстройств, кроме БА, включая, помимо прочего, деменцию с тельцами Леви, лобно-височную деменцию, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, обширный кортикальный инсульт, обширную черепно-мозговую травму и первичную или вторичную церебральная неоплазия.
• Пациент имеет Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR). Расстройство оси I, отличное от БА, включая амнестические расстройства, большое депрессивное расстройство, делирий, шизофрению или шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, психоз, паника, посттравматическое стрессовое расстройство и/или когнитивное расстройство, не уточненное иначе.
• У пациента имеются клинические и рентгенологические данные, соответствующие стандартам Национального института неврологических расстройств и инсульта и Международной ассоциации исследований и исследований в области неврологии (NINDS-AIREN) критериям сосудистой деменции.
• У пациента есть КТ или МРТ признаки гидроцефалии, инсульта, объемного поражения, церебральной инфекции или любого клинически значимого заболевания центральной нервной системы, кроме БА.
• У пациента имеются клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности.
• У пациента один или несколько лабораторных показателей находятся за пределами нормального диапазона, основанного на образцах крови или мочи, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
• У пациента клинически значимая аномалия на ЭКГ.
• Пациент имеет онкологический диагноз (гематологическая или солидная опухоль), который лечится в настоящее время или по поводу которого проводилось лечение в течение 5 лет до скрининга, или для которого все еще есть признаки активного заболевания (пациенты с местными дерматологическими опухолями, такими как базальные опухоли). или плоскоклеточный рак может быть включен).
• Терапия донепезилом пациента, вероятно, будет прервана или прекращена во время исследования.
• Пациент имеет заболевание или принимает лекарство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности.
• Пациент, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол клинического исследования или не подходит по какой-либо причине.
• Пациент является сотрудником учреждения или его ближайшими родственниками.
• Больного лечат против его воли (например, по решению суда).
• Пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, не желает или не может соблюдать график посещений и другие требования исследования.