Lu AE58054 Aggiunto a Donepezil per il trattamento del morbo di Alzheimer moderato
5 gennaio 2012 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa di Lu AE58054 in pazienti con malattia di Alzheimer moderata trattati con donepezil
Lo scopo di questo studio è accettare o rifiutare l'ipotesi che Lu AE58054 migliori gli esiti cognitivi e funzionali nei pazienti con malattia di Alzheimer moderata, già in trattamento con donepezil.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa di Lu AE58054 in aggiunta a donepezil.
Il paziente ha una probabile malattia di Alzheimer coerente con i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Gosford, Australia
- AU004
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Heidelberg West, Australia, 3081
- AU002
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Kew, Australia, 3101
- AU005
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Nedlands, Australia, 6009
- AU001
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Woodville South, Australia, 5011
- AU003
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Burlington, Canada, L7M 4Y1
- CA007
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Calgary, Canada, T2N 4Z6
- CA006
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Gatineau, Canada, JA 1K7
- CA008
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Kamloops, Canada, V2C 1K7
- CA011
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Kingston, Canada, K7L 5G2
- CA002
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Penticton, Canada, V2A 5C8
- CA010
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Sherbrooke, Canada, J1J 3H5
- CA004
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Toronto, Canada, M3B 2S7
- CA001
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- CA005
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Ellwangen, Germania, 73479
- DE004
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Erbach, Germania, 64711
- DE003
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Frankfurt am Main, Germania, 60528
- DE005
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Gunzburg, Germania, 89312
- DE002
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Homburg, Germania, 66421
- DE001
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Leipzig, Germania, 4107
- DE006
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Munich, Germania, 81366
- DE009
-
Unterhaching, Germania, 82008
- DE007
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-
Brescia, Italia, 25123
- IT001
-
Brescia, Italia, 25127
- IT005
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Firenze, Italia, 50141
- IT008
-
Genova, Italia
- IT003
-
Lamezia Terme, Italia, 88046
- IT004
-
Milano, Italia, 20122
- IT007
-
Roma, Italia, 185
- IT002
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Bydgoszcz, Polonia, 87-793
- PL002
-
Krakow, Polonia, 30-321
- PL001
-
Lublin, Polonia, 20-950
- PL007
-
Sopot, Polonia, 81-824
- PL003
-
Szczecin, Polonia, 70-215
- PL009
-
Warszaw, Polonia, 01-211
- PL004
-
Warszaw, Polonia, 02-765
- PL008
-
Warszawa, Polonia, 01-231
- PL005
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-
Kladno, Repubblica Ceca, 27301
- CZ001
-
Kutna Hora, Repubblica Ceca, 28401
- CZ002
-
Litomerice, Repubblica Ceca, 41201
- CZ007
-
Praha, Repubblica Ceca, 1000
- CZ005
-
Praha, Repubblica Ceca, 15800
- CZ008
-
Praha, Repubblica Ceca, 16000
- CZ006
-
Praha 8, Repubblica Ceca, 18000
- CZ004
-
Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca, 516 01
- CZ003
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-
Barcelona, Spagna, 8014
- ES002
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Elche, Spagna, 3203
- ES003
-
Madrid, Spagna, 28040
- ES005
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Madrid, Spagna, 28031
- ES004
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Majadahonda, Spagna, 28222
- ES006
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Terrassa, Spagna, 8221
- ES001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente (o se applicabile il rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) e se diverso dal caregiver responsabile) e il caregiver responsabile sono in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato.
- Il paziente ha un caregiver esperto e affidabile che accompagnerà il paziente a tutte le visite cliniche durante lo studio.
- Il paziente (o se applicabile la LAR e se diverso dal caregiver responsabile) e il caregiver responsabile hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Il paziente ha una probabile AD coerente con i criteri NINCDS-ADRDA.
- Il paziente è un uomo o una donna, di età non inferiore a 50 anni.
- Il paziente è stato trattato con donepezil a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha evidenza di qualsiasi malattia neurodegenerativa clinicamente significativa o altri gravi disturbi neurologici diversi dall'AD, inclusi ma non limitati a demenza a corpi di Lewy, demenza fronto-temporale, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, ictus corticale maggiore, trauma cranico maggiore e, primario o secondario neoplasia cerebrale.
- Il paziente presenta un disturbo di Asse I del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) diverso dall'AD, inclusi disturbi amnesici, disturbo depressivo maggiore, delirio, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, psicosi, panico, disturbo da stress post traumatico e/o disturbo cognitivo non altrimenti specificato.
- Il paziente ha risultati clinici e radiologici che soddisfano gli standard dell'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e dell'Ictus e dell'Associazione Internazionale per la Ricerca e l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) criteri per la demenza vascolare.
- - Il paziente ha evidenza TC o RM di idrocefalo, ictus, lesione occupante spazio, infezione cerebrale o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale clinicamente significativa diversa dall'AD.
- Il paziente ha segni vitali anomali clinicamente significativi.
- Il paziente ha uno o più valori di laboratorio al di fuori del range normale, sulla base dei campioni di sangue o urina, che sono, a giudizio dello sperimentatore, considerati clinicamente significativi.
- Il paziente ha un ECG anormale clinicamente significativo.
- Il paziente ha una diagnosi oncologica (tumore ematologico o solido) attualmente in trattamento, o per il quale è stato effettuato un trattamento nei 5 anni precedenti lo screening, o per il quale vi è ancora evidenza di malattia attiva (pazienti con tumori dermatologici locali come o carcinoma a cellule squamose può essere incluso).
- È probabile che la terapia con donepezil del paziente venga interrotta o interrotta durante lo studio.
- Il paziente ha una malattia o assume farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia.
- A giudizio dello sperimentatore, è improbabile che il paziente rispetti il protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi motivo.
- Il paziente è un membro del personale del sito o dei suoi parenti stretti.
- Il paziente viene curato contro la sua volontà (ad esempio, per ordine del tribunale).
- Il paziente o l'assistente del paziente non è disposto o non è in grado di rispettare il programma delle visite e altri requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Trattamento aggiuntivo a donepezil
|
|
SPERIMENTALE: LuAE58054
|
Trattamento aggiuntivo a donepezil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella cognizione dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della funzione globale, attività della vita quotidiana, sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica/farmacodinamica
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12936A
- EudraCT 2009-011845-24 (REGISTRO: EudraCT)
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