- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01025856
Combined Nutritional and Exercise Strategies to Reduce Liver Fat Content in Patients With Type 2 Diabetes
3. prosince 2012 aktualizováno: rivellese angela, Federico II University
The aim of this study will be to evaluate in patients with type 2 diabetes the effects on liver fat of an intervention with a diet relatively rich in CHO/rich in fibre/low GI or a diet rich in MUFA, either combined or not with a structured program of physical exercise, with emphasis on mechanisms possibly underlining these effects, namely changes in postprandial triglyceride-rich lipoproteins, body fat distribution, insulin sensitivity, oxidative stress and inflammation, adipose tissue lipolytic activities, aerobic capacity and endothelial function.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and postmenopausal women
- Age 35-65 years
- BMI 27- 34 kg/m2
- HbA1c <8%
- Fasting plasma cholesterol <250 mg/dl
- Fasting plasma triglycerides <300 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Hypolipidemic drugs
- Plasma creatinine >1.7 mg/dl transaminases > 2 norma values
- Ischemic heart disease or positive treadmill stress test
- High intensity regular physical activity
- Any disease or chronic or/and acute condition contraindicating physical activity(anaemia, and infectious, neoplastic, neurological and osteoarticular diseases).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: high fibre/low glycemic index diet - P A
patients will follow for two months a diet high fibre/low glycemic index without physical activity program
|
Patients will follow for two months a high fibre/low glycemic index diet without a physical activity program.
|
Aktivní komparátor: Rich in MUFA diet - PA
Patients will follow for two months a rich in MUFA diet without a physical activity program.
|
The patients will follow a rich in MUFA diet without a physical activity program.
|
Aktivní komparátor: high fibre/low glycemic index diet+PA
Patients will follow for two months a high fibre and low glycemic index diet associated with a physical activity program.
|
patients will follow for two months a high fibre/ low glycemic index diet with a physical activity program.
|
Aktivní komparátor: Rich in MUFA diet+PA
Patients will follow for 2 months a rich in MUFA diet with a physical activity program.
|
Patients will follow for two months a rich in MUFA diet with a physical activity program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Liver fat content
Časové okno: 0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
postprandial lipids metabolism
Časové okno: 0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
changes in body fat distribution
Časové okno: 0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
oxidative stress and inflammation
Časové okno: 0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
adipose tissue lipolytic activities
Časové okno: 0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bozzetto L, Costabile G, Luongo D, Naviglio D, Cicala V, Piantadosi C, Patti L, Cipriano P, Annuzzi G, Rivellese AA. Reduction in liver fat by dietary MUFA in type 2 diabetes is helped by enhanced hepatic fat oxidation. Diabetologia. 2016 Dec;59(12):2697-2701. doi: 10.1007/s00125-016-4110-5. Epub 2016 Sep 20.
- Bozzetto L, Annuzzi G, Costabile G, Costagliola L, Giorgini M, Alderisio A, Strazzullo A, Patti L, Cipriano P, Mangione A, Vitelli A, Vigorito C, Riccardi G, Rivellese AA. A CHO/fibre diet reduces and a MUFA diet increases postprandial lipaemia in type 2 diabetes: no supplementary effects of low-volume physical training. Acta Diabetol. 2014;51(3):385-93. doi: 10.1007/s00592-013-0522-6. Epub 2013 Oct 17.
- Bozzetto L, Prinster A, Annuzzi G, Costagliola L, Mangione A, Vitelli A, Mazzarella R, Longobardo M, Mancini M, Vigorito C, Riccardi G, Rivellese AA. Liver fat is reduced by an isoenergetic MUFA diet in a controlled randomized study in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1429-35. doi: 10.2337/dc12-0033.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království