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Combined Nutritional and Exercise Strategies to Reduce Liver Fat Content in Patients With Type 2 Diabetes

3 dicembre 2012 aggiornato da: rivellese angela, Federico II University
The aim of this study will be to evaluate in patients with type 2 diabetes the effects on liver fat of an intervention with a diet relatively rich in CHO/rich in fibre/low GI or a diet rich in MUFA, either combined or not with a structured program of physical exercise, with emphasis on mechanisms possibly underlining these effects, namely changes in postprandial triglyceride-rich lipoproteins, body fat distribution, insulin sensitivity, oxidative stress and inflammation, adipose tissue lipolytic activities, aerobic capacity and endothelial function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and postmenopausal women
  • Age 35-65 years
  • BMI 27- 34 kg/m2
  • HbA1c <8%
  • Fasting plasma cholesterol <250 mg/dl
  • Fasting plasma triglycerides <300 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • Hypolipidemic drugs
  • Plasma creatinine >1.7 mg/dl transaminases > 2 norma values
  • Ischemic heart disease or positive treadmill stress test
  • High intensity regular physical activity
  • Any disease or chronic or/and acute condition contraindicating physical activity(anaemia, and infectious, neoplastic, neurological and osteoarticular diseases).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: high fibre/low glycemic index diet - P A
patients will follow for two months a diet high fibre/low glycemic index without physical activity program
Altro: High fibre/low glycemic index diet-PA
Patients will follow for two months a high fibre/low glycemic index diet without a physical activity program.
Comparatore attivo: Rich in MUFA diet - PA
Patients will follow for two months a rich in MUFA diet without a physical activity program.
Altro: Rich in MUFA diet -PA
The patients will follow a rich in MUFA diet without a physical activity program.
Comparatore attivo: high fibre/low glycemic index diet+PA
Patients will follow for two months a high fibre and low glycemic index diet associated with a physical activity program.
Altro: high fiber/low glycemic index diet + pa
patients will follow for two months a high fibre/ low glycemic index diet with a physical activity program.
Comparatore attivo: Rich in MUFA diet+PA
Patients will follow for 2 months a rich in MUFA diet with a physical activity program.
Altro: Rich in MUFA diet+PA
Patients will follow for two months a rich in MUFA diet with a physical activity program.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liver fat content
Lasso di tempo: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks
postprandial lipids metabolism
Lasso di tempo: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
changes in body fat distribution
Lasso di tempo: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks
oxidative stress and inflammation
Lasso di tempo: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks
adipose tissue lipolytic activities
Lasso di tempo: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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