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Combined Nutritional and Exercise Strategies to Reduce Liver Fat Content in Patients With Type 2 Diabetes

3. Dezember 2012 aktualisiert von: rivellese angela, Federico II University
The aim of this study will be to evaluate in patients with type 2 diabetes the effects on liver fat of an intervention with a diet relatively rich in CHO/rich in fibre/low GI or a diet rich in MUFA, either combined or not with a structured program of physical exercise, with emphasis on mechanisms possibly underlining these effects, namely changes in postprandial triglyceride-rich lipoproteins, body fat distribution, insulin sensitivity, oxidative stress and inflammation, adipose tissue lipolytic activities, aerobic capacity and endothelial function.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and postmenopausal women
  • Age 35-65 years
  • BMI 27- 34 kg/m2
  • HbA1c <8%
  • Fasting plasma cholesterol <250 mg/dl
  • Fasting plasma triglycerides <300 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • Hypolipidemic drugs
  • Plasma creatinine >1.7 mg/dl transaminases > 2 norma values
  • Ischemic heart disease or positive treadmill stress test
  • High intensity regular physical activity
  • Any disease or chronic or/and acute condition contraindicating physical activity(anaemia, and infectious, neoplastic, neurological and osteoarticular diseases).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: high fibre/low glycemic index diet - P A
patients will follow for two months a diet high fibre/low glycemic index without physical activity program
Sonstiges: High fibre/low glycemic index diet-PA
Patients will follow for two months a high fibre/low glycemic index diet without a physical activity program.
Aktiver Komparator: Rich in MUFA diet - PA
Patients will follow for two months a rich in MUFA diet without a physical activity program.
Sonstiges: Rich in MUFA diet -PA
The patients will follow a rich in MUFA diet without a physical activity program.
Aktiver Komparator: high fibre/low glycemic index diet+PA
Patients will follow for two months a high fibre and low glycemic index diet associated with a physical activity program.
Sonstiges: high fiber/low glycemic index diet + pa
patients will follow for two months a high fibre/ low glycemic index diet with a physical activity program.
Aktiver Komparator: Rich in MUFA diet+PA
Patients will follow for 2 months a rich in MUFA diet with a physical activity program.
Sonstiges: Rich in MUFA diet+PA
Patients will follow for two months a rich in MUFA diet with a physical activity program.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Liver fat content
Zeitfenster: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks
postprandial lipids metabolism
Zeitfenster: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
changes in body fat distribution
Zeitfenster: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks
oxidative stress and inflammation
Zeitfenster: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks
adipose tissue lipolytic activities
Zeitfenster: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46/09

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