Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combined Nutritional and Exercise Strategies to Reduce Liver Fat Content in Patients With Type 2 Diabetes

3. desember 2012 oppdatert av: rivellese angela, Federico II University
The aim of this study will be to evaluate in patients with type 2 diabetes the effects on liver fat of an intervention with a diet relatively rich in CHO/rich in fibre/low GI or a diet rich in MUFA, either combined or not with a structured program of physical exercise, with emphasis on mechanisms possibly underlining these effects, namely changes in postprandial triglyceride-rich lipoproteins, body fat distribution, insulin sensitivity, oxidative stress and inflammation, adipose tissue lipolytic activities, aerobic capacity and endothelial function.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and postmenopausal women
  • Age 35-65 years
  • BMI 27- 34 kg/m2
  • HbA1c <8%
  • Fasting plasma cholesterol <250 mg/dl
  • Fasting plasma triglycerides <300 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • Hypolipidemic drugs
  • Plasma creatinine >1.7 mg/dl transaminases > 2 norma values
  • Ischemic heart disease or positive treadmill stress test
  • High intensity regular physical activity
  • Any disease or chronic or/and acute condition contraindicating physical activity(anaemia, and infectious, neoplastic, neurological and osteoarticular diseases).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: high fibre/low glycemic index diet - P A
patients will follow for two months a diet high fibre/low glycemic index without physical activity program
Annen: High fibre/low glycemic index diet-PA
Patients will follow for two months a high fibre/low glycemic index diet without a physical activity program.
Aktiv komparator: Rich in MUFA diet - PA
Patients will follow for two months a rich in MUFA diet without a physical activity program.
Annen: Rich in MUFA diet -PA
The patients will follow a rich in MUFA diet without a physical activity program.
Aktiv komparator: high fibre/low glycemic index diet+PA
Patients will follow for two months a high fibre and low glycemic index diet associated with a physical activity program.
Annen: high fiber/low glycemic index diet + pa
patients will follow for two months a high fibre/ low glycemic index diet with a physical activity program.
Aktiv komparator: Rich in MUFA diet+PA
Patients will follow for 2 months a rich in MUFA diet with a physical activity program.
Annen: Rich in MUFA diet+PA
Patients will follow for two months a rich in MUFA diet with a physical activity program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Liver fat content
Tidsramme: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks
postprandial lipids metabolism
Tidsramme: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
changes in body fat distribution
Tidsramme: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks
oxidative stress and inflammation
Tidsramme: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks
adipose tissue lipolytic activities
Tidsramme: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere