Combined Nutritional and Exercise Strategies to Reduce Liver Fat Content in Patients With Type 2 Diabetes
3 de diciembre de 2012 actualizado por: rivellese angela, Federico II University
The aim of this study will be to evaluate in patients with type 2 diabetes the effects on liver fat of an intervention with a diet relatively rich in CHO/rich in fibre/low GI or a diet rich in MUFA, either combined or not with a structured program of physical exercise, with emphasis on mechanisms possibly underlining these effects, namely changes in postprandial triglyceride-rich lipoproteins, body fat distribution, insulin sensitivity, oxidative stress and inflammation, adipose tissue lipolytic activities, aerobic capacity and endothelial function.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and postmenopausal women
- Age 35-65 years
- BMI 27- 34 kg/m2
- HbA1c <8%
- Fasting plasma cholesterol <250 mg/dl
- Fasting plasma triglycerides <300 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Hypolipidemic drugs
- Plasma creatinine >1.7 mg/dl transaminases > 2 norma values
- Ischemic heart disease or positive treadmill stress test
- High intensity regular physical activity
- Any disease or chronic or/and acute condition contraindicating physical activity(anaemia, and infectious, neoplastic, neurological and osteoarticular diseases).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: high fibre/low glycemic index diet - P A
patients will follow for two months a diet high fibre/low glycemic index without physical activity program
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Patients will follow for two months a high fibre/low glycemic index diet without a physical activity program.
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Comparador activo: Rich in MUFA diet - PA
Patients will follow for two months a rich in MUFA diet without a physical activity program.
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The patients will follow a rich in MUFA diet without a physical activity program.
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Comparador activo: high fibre/low glycemic index diet+PA
Patients will follow for two months a high fibre and low glycemic index diet associated with a physical activity program.
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patients will follow for two months a high fibre/ low glycemic index diet with a physical activity program.
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Comparador activo: Rich in MUFA diet+PA
Patients will follow for 2 months a rich in MUFA diet with a physical activity program.
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Patients will follow for two months a rich in MUFA diet with a physical activity program.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Liver fat content
Periodo de tiempo: 0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
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postprandial lipids metabolism
Periodo de tiempo: 0 and 8 weeks
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0 and 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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changes in body fat distribution
Periodo de tiempo: 0 and 8 weeks
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0 and 8 weeks
|
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oxidative stress and inflammation
Periodo de tiempo: 0 and 8 weeks
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0 and 8 weeks
|
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adipose tissue lipolytic activities
Periodo de tiempo: 0 and 8 weeks
|
0 and 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bozzetto L, Costabile G, Luongo D, Naviglio D, Cicala V, Piantadosi C, Patti L, Cipriano P, Annuzzi G, Rivellese AA. Reduction in liver fat by dietary MUFA in type 2 diabetes is helped by enhanced hepatic fat oxidation. Diabetologia. 2016 Dec;59(12):2697-2701. doi: 10.1007/s00125-016-4110-5. Epub 2016 Sep 20.
- Bozzetto L, Annuzzi G, Costabile G, Costagliola L, Giorgini M, Alderisio A, Strazzullo A, Patti L, Cipriano P, Mangione A, Vitelli A, Vigorito C, Riccardi G, Rivellese AA. A CHO/fibre diet reduces and a MUFA diet increases postprandial lipaemia in type 2 diabetes: no supplementary effects of low-volume physical training. Acta Diabetol. 2014;51(3):385-93. doi: 10.1007/s00592-013-0522-6. Epub 2013 Oct 17.
- Bozzetto L, Prinster A, Annuzzi G, Costagliola L, Mangione A, Vitelli A, Mazzarella R, Longobardo M, Mancini M, Vigorito C, Riccardi G, Rivellese AA. Liver fat is reduced by an isoenergetic MUFA diet in a controlled randomized study in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1429-35. doi: 10.2337/dc12-0033.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46/09
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