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Combined Nutritional and Exercise Strategies to Reduce Liver Fat Content in Patients With Type 2 Diabetes

3 décembre 2012 mis à jour par: rivellese angela, Federico II University
The aim of this study will be to evaluate in patients with type 2 diabetes the effects on liver fat of an intervention with a diet relatively rich in CHO/rich in fibre/low GI or a diet rich in MUFA, either combined or not with a structured program of physical exercise, with emphasis on mechanisms possibly underlining these effects, namely changes in postprandial triglyceride-rich lipoproteins, body fat distribution, insulin sensitivity, oxidative stress and inflammation, adipose tissue lipolytic activities, aerobic capacity and endothelial function.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Men and postmenopausal women
  • Age 35-65 years
  • BMI 27- 34 kg/m2
  • HbA1c <8%
  • Fasting plasma cholesterol <250 mg/dl
  • Fasting plasma triglycerides <300 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • Hypolipidemic drugs
  • Plasma creatinine >1.7 mg/dl transaminases > 2 norma values
  • Ischemic heart disease or positive treadmill stress test
  • High intensity regular physical activity
  • Any disease or chronic or/and acute condition contraindicating physical activity(anaemia, and infectious, neoplastic, neurological and osteoarticular diseases).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: high fibre/low glycemic index diet - P A
patients will follow for two months a diet high fibre/low glycemic index without physical activity program
Autre: High fibre/low glycemic index diet-PA
Patients will follow for two months a high fibre/low glycemic index diet without a physical activity program.
Comparateur actif: Rich in MUFA diet - PA
Patients will follow for two months a rich in MUFA diet without a physical activity program.
Autre: Rich in MUFA diet -PA
The patients will follow a rich in MUFA diet without a physical activity program.
Comparateur actif: high fibre/low glycemic index diet+PA
Patients will follow for two months a high fibre and low glycemic index diet associated with a physical activity program.
Autre: high fiber/low glycemic index diet + pa
patients will follow for two months a high fibre/ low glycemic index diet with a physical activity program.
Comparateur actif: Rich in MUFA diet+PA
Patients will follow for 2 months a rich in MUFA diet with a physical activity program.
Autre: Rich in MUFA diet+PA
Patients will follow for two months a rich in MUFA diet with a physical activity program.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Liver fat content
Délai: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks
postprandial lipids metabolism
Délai: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changes in body fat distribution
Délai: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks
oxidative stress and inflammation
Délai: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks
adipose tissue lipolytic activities
Délai: 0 and 8 weeks
0 and 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (Estimation)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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