The Impact of Electroencephalographic (EEG) Seizure Treatment in Neonatal Encephalopathy
8. prosince 2015 aktualizováno: Washington University School of Medicine
The Impact of Electroencephalographic (EEG) Seizure Treatment in Near Term ≥ 36 Weeks Gestation and Term Infants With Neonatal Encephalopathy
This is a prospective, randomized, single-center pilot trial of term and near term (≥ 36 weeks gestation) infants with encephalopathy or seizures comparing a "EEG Seizure Treatment Group" or ESG with a "Clinical Seizure Treatment Group" or CSG.
The investigators hypothesize that the accurate detection and treatment of EEG seizures will decrease the seizure burden and improve outcomes in newborn infants with seizures and/or hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a prospective, randomized, pilot trial of term and near term (≥ 36 weeks gestation) infants with encephalopathy or seizures comparing a "EEG Seizure Treatment Group" or ESG with a "Clinical Seizure Treatment Group" or CSG.
Eligibility is based on clinical criteria for moderate/severe encephalopathy or seizures.
We will recruit near term or term infants (≥ 36 weeks gestation) with a diagnosis of seizures or encephalopathy admitted to the neonatal intensive care unit (NICU) at St. Louis Children's Hospital within the first 72 hours of life.
Infants will be randomized into an EEG Seizure Treatment Group (ESG) or a Clinical Seizure Treatment Group (CSG) (n=20 in each group).
Patients in both groups will have EEG monitoring.
While treating physicians will have access to EEG data in the ESG, no EEG data in the CSG will be available to the clinician for treatment of seizures.
AED treatment will be initiated/escalated using stringent EEG seizure criteria (EST) or clinical criteria (CST) with the goal being seizure cessation.
The specific AED, dosage, and duration of treatment is standardized in both groups.
Monitoring will continue for a period of upto 96 hours in both arms.
Other than the anticonvulsant drugs, treatment thresholds and dosing schedules, treatment in both arms will be at the discretion of the bedside physician.All infants will undergo an assessment of neuromotor disability and neurodevelopmental evaluation at 18 to 24 months.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Term or near term infants ≥ 36 weeks gestation admitted to the neonatal intensive care unit
- ≤ 72 hours of age
Screening for the "at risk" infant by the clinical team to include any one of the following:
- Apgar score <5 at 5 min
- Cord blood or postnatal gas with pH <7.0 or BE > -12
- Need for respiratory support at 10 min of life
- Suspected or definite seizures
- Encephalopathy defined by recognition of altered neurological behavior
Infants identified in the above screen will be examined by the research team and will be eligible if they satisfy at least one of the following:
- Moderate-severe neonatal encephalopathy (3 out of 6 criteria)
- Suspected or definite neonatal seizures
Exclusion criteria:
- Infants < 36 weeks gestation
- > 72 hours of age
- Infants with congenital anomalies of the central nervous system
- Moribund infants for whom no further aggressive treatment is planned
- Metabolic disorders or documented CNS infection
- Neuro-muscular blockade
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EEG seizure treatment group
EEG data available to physicians.
Treatment based on EEG seizures.
Treatment will be dictated by the detailed treatment protocol.
Standard antiepileptic medications will be used.
|
Seizures will prompt treatment with loading doses of phenobarbital (20mg/kg), fosphenytoin (20mg/kg),and midazolam (0.05mg/kg bolus and .15mg/kg/hr
infusion tapered over 48 hours)in that order for persisting seizures.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Clinical Seizure treatment Group
Seizure treatment in this group will be based on standard care - treating clinical seizures only.
While EEG data will be collected in this group, the data will not be available to the treating physicians.
A one-hour EEG report will be available to the treating team.
Continuous EEG monitoring and treatment will only be allowed if the initial EEG shows status.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Seizure burden
Časové okno: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
|
Presence of a single combined event: death in the first two years of life or moderate or severe disability at 18-24 months
Časové okno: first two years of life; 18-24 months
|
first two years of life; 18-24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time to seizure cessation
Časové okno: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
|
Number, duration of anticonvulsants used and cumulative dose
Časové okno: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
|
EEG background state
Časové okno: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
|
Time to all per oral feeding
Časové okno: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
|
Duration of hospital stay
Časové okno: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
|
MRI measures from the Day #7-10 MRI in survivors
Časové okno: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Mathur, Washington University in Saint Louis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0888
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .