- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01027715
The Impact of Electroencephalographic (EEG) Seizure Treatment in Neonatal Encephalopathy
The Impact of Electroencephalographic (EEG) Seizure Treatment in Near Term ≥ 36 Weeks Gestation and Term Infants With Neonatal Encephalopathy
This is a prospective, randomized, single-center pilot trial of term and near term (≥ 36 weeks gestation) infants with encephalopathy or seizures comparing a "EEG Seizure Treatment Group" or ESG with a "Clinical Seizure Treatment Group" or CSG.
The investigators hypothesize that the accurate detection and treatment of EEG seizures will decrease the seizure burden and improve outcomes in newborn infants with seizures and/or hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Term or near term infants ≥ 36 weeks gestation admitted to the neonatal intensive care unit
- ≤ 72 hours of age
Screening for the "at risk" infant by the clinical team to include any one of the following:
- Apgar score <5 at 5 min
- Cord blood or postnatal gas with pH <7.0 or BE > -12
- Need for respiratory support at 10 min of life
- Suspected or definite seizures
- Encephalopathy defined by recognition of altered neurological behavior
Infants identified in the above screen will be examined by the research team and will be eligible if they satisfy at least one of the following:
- Moderate-severe neonatal encephalopathy (3 out of 6 criteria)
- Suspected or definite neonatal seizures
Exclusion criteria:
- Infants < 36 weeks gestation
- > 72 hours of age
- Infants with congenital anomalies of the central nervous system
- Moribund infants for whom no further aggressive treatment is planned
- Metabolic disorders or documented CNS infection
- Neuro-muscular blockade
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EEG seizure treatment group
EEG data available to physicians.
Treatment based on EEG seizures.
Treatment will be dictated by the detailed treatment protocol.
Standard antiepileptic medications will be used.
|
Seizures will prompt treatment with loading doses of phenobarbital (20mg/kg), fosphenytoin (20mg/kg),and midazolam (0.05mg/kg bolus and .15mg/kg/hr
infusion tapered over 48 hours)in that order for persisting seizures.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Clinical Seizure treatment Group
Seizure treatment in this group will be based on standard care - treating clinical seizures only.
While EEG data will be collected in this group, the data will not be available to the treating physicians.
A one-hour EEG report will be available to the treating team.
Continuous EEG monitoring and treatment will only be allowed if the initial EEG shows status.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Seizure burden
Tijdsspanne: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Presence of a single combined event: death in the first two years of life or moderate or severe disability at 18-24 months
Tijdsspanne: first two years of life; 18-24 months
|
first two years of life; 18-24 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Time to seizure cessation
Tijdsspanne: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Number, duration of anticonvulsants used and cumulative dose
Tijdsspanne: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
EEG background state
Tijdsspanne: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Time to all per oral feeding
Tijdsspanne: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Duration of hospital stay
Tijdsspanne: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
MRI measures from the Day #7-10 MRI in survivors
Tijdsspanne: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Mathur, Washington University in Saint Louis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0888
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EEG monitoring and treatment of EEG seizures
-
University of VirginiaVoltooidSlaapstoornissen, circadiaans ritmeVerenigde Staten
-
Medasense Biometrics LtdBeëindigdAnesthesie, generaalIsraël
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Onbekend
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityWerving
-
Universidad del DesarrolloVoltooid