- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01027715
The Impact of Electroencephalographic (EEG) Seizure Treatment in Neonatal Encephalopathy
The Impact of Electroencephalographic (EEG) Seizure Treatment in Near Term ≥ 36 Weeks Gestation and Term Infants With Neonatal Encephalopathy
This is a prospective, randomized, single-center pilot trial of term and near term (≥ 36 weeks gestation) infants with encephalopathy or seizures comparing a "EEG Seizure Treatment Group" or ESG with a "Clinical Seizure Treatment Group" or CSG.
The investigators hypothesize that the accurate detection and treatment of EEG seizures will decrease the seizure burden and improve outcomes in newborn infants with seizures and/or hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Term or near term infants ≥ 36 weeks gestation admitted to the neonatal intensive care unit
- ≤ 72 hours of age
Screening for the "at risk" infant by the clinical team to include any one of the following:
- Apgar score <5 at 5 min
- Cord blood or postnatal gas with pH <7.0 or BE > -12
- Need for respiratory support at 10 min of life
- Suspected or definite seizures
- Encephalopathy defined by recognition of altered neurological behavior
Infants identified in the above screen will be examined by the research team and will be eligible if they satisfy at least one of the following:
- Moderate-severe neonatal encephalopathy (3 out of 6 criteria)
- Suspected or definite neonatal seizures
Exclusion criteria:
- Infants < 36 weeks gestation
- > 72 hours of age
- Infants with congenital anomalies of the central nervous system
- Moribund infants for whom no further aggressive treatment is planned
- Metabolic disorders or documented CNS infection
- Neuro-muscular blockade
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EEG seizure treatment group
EEG data available to physicians.
Treatment based on EEG seizures.
Treatment will be dictated by the detailed treatment protocol.
Standard antiepileptic medications will be used.
|
Seizures will prompt treatment with loading doses of phenobarbital (20mg/kg), fosphenytoin (20mg/kg),and midazolam (0.05mg/kg bolus and .15mg/kg/hr
infusion tapered over 48 hours)in that order for persisting seizures.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Clinical Seizure treatment Group
Seizure treatment in this group will be based on standard care - treating clinical seizures only.
While EEG data will be collected in this group, the data will not be available to the treating physicians.
A one-hour EEG report will be available to the treating team.
Continuous EEG monitoring and treatment will only be allowed if the initial EEG shows status.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seizure burden
Aikaikkuna: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Presence of a single combined event: death in the first two years of life or moderate or severe disability at 18-24 months
Aikaikkuna: first two years of life; 18-24 months
|
first two years of life; 18-24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Time to seizure cessation
Aikaikkuna: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Number, duration of anticonvulsants used and cumulative dose
Aikaikkuna: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
EEG background state
Aikaikkuna: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Time to all per oral feeding
Aikaikkuna: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Duration of hospital stay
Aikaikkuna: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
MRI measures from the Day #7-10 MRI in survivors
Aikaikkuna: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Mathur, Washington University in Saint Louis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0888
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset EEG monitoring and treatment of EEG seizures
-
Epitel, Inc.RekrytointiEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
Shalvata Mental Health CenterTuntematon
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiTerveet vapaaehtoisetRanska
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu