- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01027715
The Impact of Electroencephalographic (EEG) Seizure Treatment in Neonatal Encephalopathy
The Impact of Electroencephalographic (EEG) Seizure Treatment in Near Term ≥ 36 Weeks Gestation and Term Infants With Neonatal Encephalopathy
This is a prospective, randomized, single-center pilot trial of term and near term (≥ 36 weeks gestation) infants with encephalopathy or seizures comparing a "EEG Seizure Treatment Group" or ESG with a "Clinical Seizure Treatment Group" or CSG.
The investigators hypothesize that the accurate detection and treatment of EEG seizures will decrease the seizure burden and improve outcomes in newborn infants with seizures and/or hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Term or near term infants ≥ 36 weeks gestation admitted to the neonatal intensive care unit
- ≤ 72 hours of age
Screening for the "at risk" infant by the clinical team to include any one of the following:
- Apgar score <5 at 5 min
- Cord blood or postnatal gas with pH <7.0 or BE > -12
- Need for respiratory support at 10 min of life
- Suspected or definite seizures
- Encephalopathy defined by recognition of altered neurological behavior
Infants identified in the above screen will be examined by the research team and will be eligible if they satisfy at least one of the following:
- Moderate-severe neonatal encephalopathy (3 out of 6 criteria)
- Suspected or definite neonatal seizures
Exclusion criteria:
- Infants < 36 weeks gestation
- > 72 hours of age
- Infants with congenital anomalies of the central nervous system
- Moribund infants for whom no further aggressive treatment is planned
- Metabolic disorders or documented CNS infection
- Neuro-muscular blockade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EEG seizure treatment group
EEG data available to physicians.
Treatment based on EEG seizures.
Treatment will be dictated by the detailed treatment protocol.
Standard antiepileptic medications will be used.
|
Seizures will prompt treatment with loading doses of phenobarbital (20mg/kg), fosphenytoin (20mg/kg),and midazolam (0.05mg/kg bolus and .15mg/kg/hr
infusion tapered over 48 hours)in that order for persisting seizures.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Clinical Seizure treatment Group
Seizure treatment in this group will be based on standard care - treating clinical seizures only.
While EEG data will be collected in this group, the data will not be available to the treating physicians.
A one-hour EEG report will be available to the treating team.
Continuous EEG monitoring and treatment will only be allowed if the initial EEG shows status.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Seizure burden
Tidsramme: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Presence of a single combined event: death in the first two years of life or moderate or severe disability at 18-24 months
Tidsramme: first two years of life; 18-24 months
|
first two years of life; 18-24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time to seizure cessation
Tidsramme: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Number, duration of anticonvulsants used and cumulative dose
Tidsramme: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
EEG background state
Tidsramme: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Time to all per oral feeding
Tidsramme: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Duration of hospital stay
Tidsramme: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
MRI measures from the Day #7-10 MRI in survivors
Tidsramme: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Mathur, Washington University in Saint Louis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-0888
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EEG monitoring and treatment of EEG seizures
-
Epitel, Inc.RekrutteringEpilepsi | AnfallForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
University of RochesterFullførtSpedbarn, nyfødte, sykdommer | Diabetes, svangerskap | Diabetes i svangerskapet | Perinatale forstyrrelser av vekst og utviklingForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UkjentAngstlidelser | Angst | Angst og fryktFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselFullførtAplastisk anemi | Paroksysmal nattlig hemoglobinuriSveits
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, ikke rekrutterendeNyrecellekarsinom stadium IVForente stater
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsFullførtIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft | Karsinom, ikke-småcellet lungeForente stater