- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01027715
The Impact of Electroencephalographic (EEG) Seizure Treatment in Neonatal Encephalopathy
The Impact of Electroencephalographic (EEG) Seizure Treatment in Near Term ≥ 36 Weeks Gestation and Term Infants With Neonatal Encephalopathy
This is a prospective, randomized, single-center pilot trial of term and near term (≥ 36 weeks gestation) infants with encephalopathy or seizures comparing a "EEG Seizure Treatment Group" or ESG with a "Clinical Seizure Treatment Group" or CSG.
The investigators hypothesize that the accurate detection and treatment of EEG seizures will decrease the seizure burden and improve outcomes in newborn infants with seizures and/or hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Term or near term infants ≥ 36 weeks gestation admitted to the neonatal intensive care unit
- ≤ 72 hours of age
Screening for the "at risk" infant by the clinical team to include any one of the following:
- Apgar score <5 at 5 min
- Cord blood or postnatal gas with pH <7.0 or BE > -12
- Need for respiratory support at 10 min of life
- Suspected or definite seizures
- Encephalopathy defined by recognition of altered neurological behavior
Infants identified in the above screen will be examined by the research team and will be eligible if they satisfy at least one of the following:
- Moderate-severe neonatal encephalopathy (3 out of 6 criteria)
- Suspected or definite neonatal seizures
Exclusion criteria:
- Infants < 36 weeks gestation
- > 72 hours of age
- Infants with congenital anomalies of the central nervous system
- Moribund infants for whom no further aggressive treatment is planned
- Metabolic disorders or documented CNS infection
- Neuro-muscular blockade
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EEG seizure treatment group
EEG data available to physicians.
Treatment based on EEG seizures.
Treatment will be dictated by the detailed treatment protocol.
Standard antiepileptic medications will be used.
|
Seizures will prompt treatment with loading doses of phenobarbital (20mg/kg), fosphenytoin (20mg/kg),and midazolam (0.05mg/kg bolus and .15mg/kg/hr
infusion tapered over 48 hours)in that order for persisting seizures.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Clinical Seizure treatment Group
Seizure treatment in this group will be based on standard care - treating clinical seizures only.
While EEG data will be collected in this group, the data will not be available to the treating physicians.
A one-hour EEG report will be available to the treating team.
Continuous EEG monitoring and treatment will only be allowed if the initial EEG shows status.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Seizure burden
Zeitfenster: 2 to 3 years
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2 to 3 years
|
Presence of a single combined event: death in the first two years of life or moderate or severe disability at 18-24 months
Zeitfenster: first two years of life; 18-24 months
|
first two years of life; 18-24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Time to seizure cessation
Zeitfenster: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Number, duration of anticonvulsants used and cumulative dose
Zeitfenster: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
EEG background state
Zeitfenster: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Time to all per oral feeding
Zeitfenster: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
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Duration of hospital stay
Zeitfenster: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
MRI measures from the Day #7-10 MRI in survivors
Zeitfenster: 2 to 3 years
|
2 to 3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Mathur, Washington University in Saint Louis
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0888
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