Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The Impact of Electroencephalographic (EEG) Seizure Treatment in Neonatal Encephalopathy

8 dicembre 2015 aggiornato da: Washington University School of Medicine

The Impact of Electroencephalographic (EEG) Seizure Treatment in Near Term ≥ 36 Weeks Gestation and Term Infants With Neonatal Encephalopathy

This is a prospective, randomized, single-center pilot trial of term and near term (≥ 36 weeks gestation) infants with encephalopathy or seizures comparing a "EEG Seizure Treatment Group" or ESG with a "Clinical Seizure Treatment Group" or CSG.

The investigators hypothesize that the accurate detection and treatment of EEG seizures will decrease the seizure burden and improve outcomes in newborn infants with seizures and/or hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, randomized, pilot trial of term and near term (≥ 36 weeks gestation) infants with encephalopathy or seizures comparing a "EEG Seizure Treatment Group" or ESG with a "Clinical Seizure Treatment Group" or CSG. Eligibility is based on clinical criteria for moderate/severe encephalopathy or seizures. We will recruit near term or term infants (≥ 36 weeks gestation) with a diagnosis of seizures or encephalopathy admitted to the neonatal intensive care unit (NICU) at St. Louis Children's Hospital within the first 72 hours of life. Infants will be randomized into an EEG Seizure Treatment Group (ESG) or a Clinical Seizure Treatment Group (CSG) (n=20 in each group). Patients in both groups will have EEG monitoring. While treating physicians will have access to EEG data in the ESG, no EEG data in the CSG will be available to the clinician for treatment of seizures. AED treatment will be initiated/escalated using stringent EEG seizure criteria (EST) or clinical criteria (CST) with the goal being seizure cessation. The specific AED, dosage, and duration of treatment is standardized in both groups. Monitoring will continue for a period of upto 96 hours in both arms. Other than the anticonvulsant drugs, treatment thresholds and dosing schedules, treatment in both arms will be at the discretion of the bedside physician.All infants will undergo an assessment of neuromotor disability and neurodevelopmental evaluation at 18 to 24 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Term or near term infants ≥ 36 weeks gestation admitted to the neonatal intensive care unit
  • ≤ 72 hours of age

  • Screening for the "at risk" infant by the clinical team to include any one of the following:

    • Apgar score <5 at 5 min
    • Cord blood or postnatal gas with pH <7.0 or BE > -12
    • Need for respiratory support at 10 min of life
    • Suspected or definite seizures
    • Encephalopathy defined by recognition of altered neurological behavior

  • Infants identified in the above screen will be examined by the research team and will be eligible if they satisfy at least one of the following:

    • Moderate-severe neonatal encephalopathy (3 out of 6 criteria)
    • Suspected or definite neonatal seizures

Exclusion criteria:

  • Infants < 36 weeks gestation
  • > 72 hours of age
  • Infants with congenital anomalies of the central nervous system
  • Moribund infants for whom no further aggressive treatment is planned
  • Metabolic disorders or documented CNS infection
  • Neuro-muscular blockade

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EEG seizure treatment group
EEG data available to physicians. Treatment based on EEG seizures. Treatment will be dictated by the detailed treatment protocol. Standard antiepileptic medications will be used.
Altro: EEG monitoring and treatment of EEG seizures
Seizures will prompt treatment with loading doses of phenobarbital (20mg/kg), fosphenytoin (20mg/kg),and midazolam (0.05mg/kg bolus and .15mg/kg/hr infusion tapered over 48 hours)in that order for persisting seizures.
Altri nomi:
  • EEG monitoring
  • Anti-epileptic drugs
Nessun intervento: Clinical Seizure treatment Group
Seizure treatment in this group will be based on standard care - treating clinical seizures only. While EEG data will be collected in this group, the data will not be available to the treating physicians. A one-hour EEG report will be available to the treating team. Continuous EEG monitoring and treatment will only be allowed if the initial EEG shows status.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Seizure burden
Lasso di tempo: 2 to 3 years
2 to 3 years
Presence of a single combined event: death in the first two years of life or moderate or severe disability at 18-24 months
Lasso di tempo: first two years of life; 18-24 months
first two years of life; 18-24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to seizure cessation
Lasso di tempo: 2 to 3 years
2 to 3 years
Number, duration of anticonvulsants used and cumulative dose
Lasso di tempo: 2 to 3 years
2 to 3 years
EEG background state
Lasso di tempo: 2 to 3 years
2 to 3 years
Time to all per oral feeding
Lasso di tempo: 2 to 3 years
2 to 3 years
Duration of hospital stay
Lasso di tempo: 2 to 3 years
2 to 3 years
MRI measures from the Day #7-10 MRI in survivors
Lasso di tempo: 2 to 3 years
2 to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Mathur, Washington University in Saint Louis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0888

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EEG monitoring and treatment of EEG seizures

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi