S.T.A.R.S.: Sistas mluví o skutečných řešeních (STARS)

Primární cíle studie jsou: 1) vyhodnotit účinnost snížení rizika HIV, bezpečnějšího sexu prevence relapsu ve vztahu k obecnému zdravotnímu stavu a kontrole výživy při snižování sexuálního chování souvisejícího s HIV a incidentních pohlavně přenosných chorob během 12 měsíců sledovací období; 2) vyhodnotit účinnost stavu prevence recidivy bezpečnějšího sexu, snížení rizika HIV, ve srovnání s obecným stavem kontroly zdraví a výživy při posilování teoreticky odvozených mediátorů preventivního chování proti HIV.

Studie zahájila nábor do hlavního líčení v říjnu 2002. Do konce náborového okna v březnu 2006 bylo 855 Afroameričanek randomizováno do jedné z podmínek studie. Účastníci studie byli způsobilí, pokud byli: (a) svobodní, (b) Afroameričanky, (c) ve věku 18–29 let, (d) nebyli těhotní, (e) uvedli alespoň jeden nechráněný pohlavní styk během posledního 6 měsíců a (f) byli členy jednoho ze tří studijních míst Kaiser Permanente HMO. Tato tři zdravotnická zařízení zahrnovala Cascade Kaiser Permanente Center, Southwood Kaiser Permanente Center a Panola Kaiser Permanente Center. Zatímco v Atlantě existují další zařízení Kaiser Permanente Medical, tato místa byla vybrána kvůli vysokému výskytu afroamerických žen.

Po náboru prostřednictvím procesu náhodného výběru se účastníci vrátili do Kaiser Medical Center v určenou sobotu ráno na svou základní návštěvu. Účastníci základní návštěvy: (1) poskytli stručný přehled studie STARS; (2) poskytl písemný informovaný souhlas; (3) požádáni o vyplnění jednohodinového průzkumu ACASI; (4) požádali o poskytnutí vlastního vzorku vaginálního výtěru, který byl hodnocen na čtyři pohlavně přenosné choroby (chlamydie, kapavka, trichomonas a lidský papilomavirus) a nový postup PCR k detekci přítomnosti spermatu ve vaginálním vzorku; (5) randomizováni do jedné ze dvou podmínek studie za použití skrytých alokačních technik pro minimalizaci zkreslení přiřazení.

ACASI se řídí teorií genderu a moci a sociální kognitivní teorií. Rozhovor obsahuje části o sociodemografii, sexuální historii, užívání alkoholu a drog, postojích a očekáváních výsledků souvisejících s abstinencí a používáním kondomů, normami vrstevníků a stresem a zvládáním. Administrace pohovoru ACASI byla vylepšena zahrnutím 60denního kalendáře, který účastníci vyplní před pohovorem. To umožňuje realističtější časový rámec pro referenční otázky rozhovoru a čas, kdy si účastník vybaví a zdokumentuje chování před zahájením rozhovoru. Po dokončení úplného hodnocení účastníci poskytli tampony pro vzorky STI. Všem účastníkům s pozitivním výsledkem testu byla nabídnuta bezplatná přímo pozorovaná terapie (DOT) v jejich zúčastněném lékařském centru.

Účastníci byli randomizováni do jedné ze dvou podmínek studie: (1) podmínka snížení rizika bezpečného sexu s HIV se složkou prevence relapsu a; (2) obecný zdravotní stav a stav kontroly výživy. podmínka snížení rizika bezpečného sexu HIV sestávala ze dvou čtyřhodinových workshopů o bezpečném sexu; dva workshopy byly vedeny teorií genderu a moci a sociálně kognitivní teorií a; se konaly po sobě jdoucí soboty v zúčastněných lékařských centrech. Sezení byly realizovány týmem afroamerických vychovatelek zdraví a měly v průměru 6 - 8 účastníků na relaci. Tyto dvě podmínky studia jsou uvedeny níže:

Podmínka snížení rizika bezpečného sexu s HIV se složkou prevence relapsu: Účastníci s tímto stavem absolvovali dva 4hodinové workshopy o bezpečnějším sexu. První workshop byl zaměřen na posílení etnické a genderové hrdosti, sebeúcty, uvědomování si hodnot a stanovování cílů, zdravé vs. nezdravé vztahy, znalosti o HIV/pohlavně přenosných chorobách, zvyšování povědomí o náchylnosti k HIV, možnosti bezpečnějšího sexu. Druhý workshop nabídl realistické volby v sexuálním rozhodování a pokryl témata včetně abstinence, masturbace, orálního, vaginálního a análního sexu. Byla zkoumána rizika a přínosy související s každou možností bezpečnějšího sexu. Účastníci také dostali instrukce o dovednostech pro bezpečnější sex odpovídající každé možnosti. Bylo také diskutováno a demonstrováno důsledné a správné používání kondomů v modulu o dovednostech s kondomy. Tento modul zahrnoval aktivity demonstrující zvýšenou obtížnost správného používání kondomu pod vlivem látek, jako jsou drogy a alkohol. Součástí tohoto workshopu byly také moduly o stanovení limitů a hranic, komunikačních stylech a vyjednávání dovedností s kondomem. Kromě toho byla zařazena aktivita o indikacích a způsobech řešení partnerského násilí. Workshop II zahrnoval několik scénářů hraní rolí, které demonstrovaly, jak zacházet s výmluvami souvisejícími s možnostmi bezpečnějšího sexu, a také ukazující realistické situace, kterým mohou ženy čelit ve svých sexuálních vztazích. Účastníci s tímto stavem absolvovali 3hodinové posilovací sezení po 6 a 9 měsících, aby posílili materiály z počáteční intervence. Šestiměsíční posilovací lekce zahrnovala moduly, které posílily koncepty, jako je genderová a etnická hrdost, sebeúcta, komunikace o možnostech bezpečnějšího sexu, asertivní komunikační dovednosti, potíže s komunikací s dlouhodobými partnery a stát za svými rozhodnutími o bezpečnějším sexu. Opět platí, že hraní rolí a interaktivní aktivity usnadnily účastníkům schopnost zkoumat a zkoumat výzvy, které v souvislosti s těmito tématy zažili. Podobným způsobem 9měsíční posilovací sezení posílilo pozitivní zprávy o bezpečnějším sexu, zkoumání minulých nebezpečných sexuálních zážitků, zvládnutí technik bezpečnějšího sexu, identifikaci a rozhodování o zdravých a nezdravých vlastnostech partnera, kreativní možnosti pro bezpečnější sex, pohlaví a etnická hrdost a zmocnění k činění a udržování zdravých rozhodnutí. K posílení dílenského materiálu a usnadnění uchovávání byly použity dvouměsíční telefonní hovory a čtvrtletní zasílání pošty.

Kontrolní podmínka: Účastníci s tímto stavem absolvovali 2hodinové skupinové sezení, které sestávalo z obecných zdravotních informací a brožur o zdraví žen, které usnadnil vyškolený zdravotní pedagog. Kontrolní skupina dostávala telefonické hovory a čtvrtletní zásilky pouze pro účely uchovávání, aniž by byl poskytnut žádný intervenční materiál.

Účastníci všech podmínek studie obdrželi skupinové představení včetně skupinových pokynů, definice „STARS Sista“, motta STARS, paktu a skupinové smlouvy.

Následné návštěvy: Při 6měsíční následné návštěvě všichni účastníci dokončili 6měsíční ACASI za účelem posouzení potenciální změny chování a změny mediátorů studie; a poskytla vzorky na chlamydie, kapavku a trichomoniázu; a poskytl vzorek pro postup PCR k detekci přítomnosti spermatu ve vaginálním vzorku.

Při 12měsíční následné návštěvě účastníci dokončili 12měsíční ACASI, aby vyhodnotili potenciální změnu chování a změnu mediátorů studie; poskytly vzorky na chlamydie, kapavku a trichomoniázu a HPV (pokud nebyly na začátku testu pozitivní na HPV); a poskytl vzorek pro postup PCR k detekci přítomnosti spermatu ve vaginálním vzorku.