S.T.A.R.S.: Sistas sprechen über echte Lösungen (STARS)

Die Hauptziele der Studie sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit der Bedingung zur HIV-Risikominderung, Safer-Sex-Rückfallprävention im Vergleich zur allgemeinen Gesundheits- und Ernährungskontrolle bei der Reduzierung von HIV-assoziiertem Sexualverhalten und sexuell übertragbaren Krankheiten über einen Zeitraum von 12 Monaten Nachbeobachtungszeitraum; 2) Bewertung der Wirksamkeit der Bedingung zur HIV-Risikominderung, Safer-Sex-Rückfallprävention in Bezug auf die allgemeine Gesundheits- und Ernährungskontrolle bei der Verbesserung theoretisch abgeleiteter Mediatoren von HIV-präventiven Verhaltensweisen.

Die Studie begann im Oktober 2002 mit der Rekrutierung für die Hauptstudie. Bis zum Ende des Rekrutierungsfensters im März 2006 wurden 855 afroamerikanische Frauen randomisiert einer der beiden Studienbedingungen zugeteilt. Die Studienteilnehmer waren teilnahmeberechtigt, wenn sie: (a) unverheiratet, (b) Afroamerikanerinnen, (c) im Alter von 18 bis 29 Jahren, (d) nicht schwanger waren, (e) mindestens einen ungeschützten Geschlechtsverkehr innerhalb der letzten Zeit gemeldet hatten 6 Monate und (f) waren Mitglieder eines der drei Kaiser Permanente HMO-Studienzentren. Zu den drei medizinischen Einrichtungen gehörten das Cascade Kaiser Permanente Center, das Southwood Kaiser Permanente Center und das Panola Kaiser Permanente Center. Obwohl es in Atlanta noch andere Einrichtungen von Kaiser Permanente Medical gibt, wurden diese Standorte aufgrund der hohen Prävalenz afroamerikanischer Frauen ausgewählt.

Nach der Rekrutierung über ein zufälliges Auswahlverfahren kehrten die Teilnehmer an einem bestimmten Samstagmorgen zu ihrem Basisbesuch in ein Kaiser Medical Center zurück. Beim Baseline-Besuch wurden die Teilnehmer: (1) einen kurzen Überblick über die STARS-Studie gegeben; (2) schriftliche Einwilligung nach Aufklärung; (3) gebeten, an einer einstündigen ACASI-Umfrage teilzunehmen; (4) gebeten, selbst erhaltene Vaginalabstrichproben zur Verfügung zu stellen, die auf vier sexuell übertragbare Krankheiten (Chlamydia, Gonorrhoe, Trichomonas und humanes Papillomavirus) und ein neues PCR-Verfahren zum Nachweis des Vorhandenseins von Spermien in Vaginalproben untersucht wurden; (5) auf eine der beiden Studienbedingungen randomisiert, wobei Techniken zur Verschleierung der Zuordnung verwendet wurden, um die Zuordnungsverzerrung zu minimieren.

Das ACASI orientiert sich an der Theory of Gender and Power und der Social Cognitive Theory. Das Interview enthält Abschnitte zu Soziodemografie, Sexualgeschichte, Alkohol- und Drogenkonsum, Einstellungen und Ergebniserwartungen in Bezug auf Abstinenz und Kondomgebrauch, Peer-Normen sowie Stress und Bewältigung. Die Verwaltung des ACASI-Interviews wurde durch die Einbeziehung eines 60-Tage-Kalenders verbessert, den die Teilnehmer vor dem Interview ausfüllen. Dies ermöglicht einen realistischeren Zeitrahmen für die Bezugnahme auf Interviewfragen und Zeit für den Teilnehmer, sich vor Beginn des Interviews an das Verhalten zu erinnern und es zu dokumentieren. Nach Abschluss der vollständigen Bewertung stellten die Teilnehmer Abstriche für STI-Proben zur Verfügung. Allen Teilnehmern mit einem positiven Testergebnis wurde in ihrem teilnehmenden medizinischen Zentrum eine kostenlose direkt beobachtete Therapie (DOT) angeboten.

Die Teilnehmer wurden randomisiert einer von zwei Studienbedingungen zugeordnet: (1) eine HIV-Safer-Sex-Risikominderungsbedingung mit einer Rückfallpräventionskomponente und; (2) ein allgemeiner Zustand der Gesundheits- und Ernährungskontrolle. die HIV-Safer-Sex-Risikominderungsbedingung bestand aus zwei 4-stündigen Safer-Sex-Workshops; die beiden Workshops wurden von der Theorie des Geschlechts und der Macht und der sozialen kognitiven Theorie geleitet und; finden an aufeinanderfolgenden Samstagen in den teilnehmenden medizinischen Zentren statt. Die Sitzungen wurden von einem Team afroamerikanischer Gesundheitserzieherinnen durchgeführt und hatten durchschnittlich 6 - 8 Teilnehmer pro Sitzung. Die beiden Studienbedingungen sind im Folgenden skizziert:

Die HIV-Safer-Sex-Risikominderungsbedingung mit einer Rückfallpräventionskomponente: Teilnehmer in dieser Bedingung erhielten die zwei 4-stündigen Safer-Sex-Workshops. Der erste Workshop konzentrierte sich auf die Stärkung des ethnischen und geschlechtsspezifischen Stolzes, des Selbstwertgefühls, die Verwirklichung von Werten und das Setzen von Zielen, gesunde vs. ungesunde Beziehungen, HIV/STD-Wissen, Sensibilisierung für HIV-Anfälligkeit, Safer-Sex-Optionen. Der zweite Workshop bot realistische Entscheidungen bei der sexuellen Entscheidungsfindung und behandelte Themen wie Abstinenz, Masturbation, oralen, vaginalen und analen Sex. Die Risiken und Vorteile im Zusammenhang mit jeder Safer-Sex-Option wurden untersucht. Die Teilnehmer erhielten auch Anweisungen zu Safer-Sex-Fertigkeiten, die jeder Option entsprechen. Konsequenter und richtiger Gebrauch von Kondomen wurde ebenfalls diskutiert und mit einem Modul zu Kondomfertigkeiten demonstriert. Dieses Modul beinhaltete Aktivitäten, die die erhöhten Schwierigkeiten bei der korrekten Verwendung von Kondomen unter dem Einfluss von Substanzen wie Drogen und Alkohol demonstrierten. Module zum Setzen von Grenzen und Abgrenzungen, Kommunikationsstilen und Aushandlung von Kondomfertigkeiten waren ebenfalls Teil dieses Workshops. Darüber hinaus wurde eine Aktivität zu Indikationen und Möglichkeiten zum Umgang mit Partnergewalt aufgenommen. Workshop II umfasste mehrere Rollenspielszenarien, die zeigten, wie man mit Ausreden im Zusammenhang mit Safer-Sex-Optionen umgeht, und zeigte auch realistische Situationen, denen Frauen in ihren sexuellen Beziehungen begegnen können. Teilnehmer in diesem Zustand erhielten 3-stündige Auffrischungssitzungen im Alter von 6 und 9 Monaten, um die Materialien aus der Erstintervention zu verstärken. Die 6-monatige Auffrischungssitzung umfasste Module, die Konzepte wie Geschlecht und ethnischen Stolz, Selbstwertgefühl, Kommunikation von Safer-Sex-Optionen, durchsetzungsfähige Kommunikationsfähigkeiten, Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit Langzeitpartnern und das Stehen zu eigenen Safer-Sex-Entscheidungen verstärkten. Auch hier erleichterten Rollenspiele und interaktive Aktivitäten die Fähigkeit der Teilnehmer, Herausforderungen, die sie im Zusammenhang mit diesen Themen erlebten, zu erkunden und zu untersuchen. In ähnlicher Weise verstärkte die 9-monatige Auffrischungssitzung positive Safer-Sex-Botschaften, die Erforschung vergangener unsicherer sexueller Erfahrungen, das Beherrschen von Safer-Sex-Techniken, das Erkennen und Treffen kluger Entscheidungen über gesunde und ungesunde Partnermerkmale, kreative Optionen für Safer-Sex, Geschlecht und ethnischer Stolz und die Befähigung, gesunde Entscheidungen zu treffen und aufrechtzuerhalten. Zweimonatliche Telefonanrufe und vierteljährliche Mailings wurden verwendet, um das Workshop-Material zu verstärken und die Aufbewahrung zu erleichtern.

Die Kontrollbedingung: Teilnehmer in dieser Bedingung erhielten eine 2-stündige Gruppensitzung, die aus allgemeinen Gesundheitsinformationen und Broschüren zur Gesundheit von Frauen bestand, die von einem ausgebildeten Gesundheitserzieher moderiert wurden. Die Kontrollgruppe erhielt nur zweimonatliche Telefonanrufe und vierteljährliche Mailings zu Erinnerungszwecken, ohne dass Interventionsmaterial zur Verfügung gestellt wurde.

Die Teilnehmer aller Studienbedingungen erhielten eine Gruppeneinführung inklusive Gruppenrichtlinien, Definition einer „STARS Sista“, dem STARS-Motto, Pakt und Gruppenvertrag.

Follow-up-Besuche: Beim 6-monatigen Follow-up-Besuch absolvierten alle Teilnehmer den 6-monatigen ACASI, um potenzielle Verhaltensänderungen und Änderungen bei den Studienmediatoren zu bewerten; und lieferte Proben für Chlamydia, Gonorrhoe und Trichomoniasis; und stellte eine Probe für das PCR-Verfahren bereit, um das Vorhandensein von Sperma in einer Vaginalprobe nachzuweisen.

Beim 12-monatigen Follow-up-Besuch absolvierten die Teilnehmer den 12-monatigen ACASI, um potenzielle Verhaltensänderungen und Änderungen bei den Studienmediatoren zu bewerten; stellten Proben für Chlamydia, Gonorrhoe und Trichomoniasis und HPV bereit (wenn sie zu Studienbeginn nicht positiv auf HPV getestet wurden); und stellte eine Probe für das PCR-Verfahren bereit, um das Vorhandensein von Sperma in einer Vaginalprobe nachzuweisen.