S.T.A.R.S.: Sistas che parla di soluzioni reali (STARS)

Gli obiettivi primari dello studio sono: 1) valutare l'efficacia della riduzione del rischio di HIV, della condizione di prevenzione delle ricadute del sesso sicuro rispetto alla condizione di controllo della salute generale e della nutrizione nel ridurre i comportamenti sessuali associati all'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili in un periodo di 12 mesi periodo di follow-up; 2) valutare l'efficacia della condizione di riduzione del rischio di HIV, prevenzione delle ricadute del sesso sicuro rispetto alla condizione di controllo generale della salute e della nutrizione nel migliorare i mediatori derivati ​​teoricamente dei comportamenti di prevenzione dell'HIV.

Lo studio ha iniziato il reclutamento nel processo principale nell'ottobre 2002. Alla chiusura della finestra di reclutamento nel marzo 2006, 855 donne afroamericane erano state randomizzate a una delle condizioni dello studio. I partecipanti allo studio erano idonei se: (a) non sposati, (b) donne afroamericane, (c) età compresa tra 18 e 29 anni, (d) non incinta, (e) riportato almeno un atto di rapporti sessuali non protetti nell'ultimo 6 mesi e, (f) erano membri di uno dei tre siti di studio Kaiser Permanente HMO. Le tre strutture mediche includevano il Cascade Kaiser Permanente Center, il Southwood Kaiser Permanente Center e il Panola Kaiser Permanente Center. Sebbene ci siano altre strutture mediche Kaiser Permanente ad Atlanta, questi siti sono stati selezionati a causa dell'elevata prevalenza di donne afroamericane.

Una volta reclutati tramite un processo di selezione casuale, i partecipanti sono tornati al Kaiser Medical Center in un sabato mattina specifico per la loro visita di riferimento. Alla visita di riferimento i partecipanti: (1) hanno fornito una breve panoramica dello studio STARS; (2) fornito consenso informato scritto; (3) ha chiesto di completare un sondaggio ACASI di un'ora; (4) ha chiesto di fornire un campione di tampone vaginale autoprodotto che è stato valutato per quattro malattie sessualmente trasmissibili (Chlamydia, gonorrea, trichomonas e virus del papilloma umano) e una nuova procedura PCR per rilevare la presenza di sperma nel campione vaginale e; (5) randomizzato a una delle due condizioni di studio utilizzando l'occultamento delle tecniche di allocazione per ridurre al minimo il bias di assegnazione.

L'ACASI è guidato dalla Teoria del Genere e del Potere e dalla Teoria Cognitiva Sociale. L'intervista ha sezioni su dati sociodemografici, storia sessuale, uso di alcol e droghe, atteggiamenti e aspettative sui risultati relativi all'astinenza e all'uso del preservativo, norme tra pari, stress e coping. L'amministrazione dell'intervista ACASI è stata migliorata dall'inclusione di un calendario di 60 giorni che i partecipanti completano prima dell'intervista. Ciò consente un periodo di tempo più realistico per fare riferimento alle domande dell'intervista e al partecipante il tempo per ricordare e documentare il comportamento prima di iniziare l'intervista. Al termine della valutazione completa, i partecipanti hanno fornito i tamponi per i campioni STI. A tutti i partecipanti con un risultato positivo del test è stata offerta gratuitamente la terapia osservata direttamente (DOT) presso il centro medico partecipante.

I partecipanti sono stati randomizzati a una delle due condizioni dello studio: (1) una condizione di riduzione del rischio di sesso sicuro dell'HIV con una componente di prevenzione delle ricadute e; (2) una condizione generale di controllo della salute e della nutrizione. la condizione di riduzione del rischio di sesso sicuro per l'HIV consisteva in due seminari di sesso sicuro di 4 ore; i due workshop sono stati guidati dalla Teoria del Genere e del Potere e dalla Teoria Sociale Cognitiva e; tenuto in sabati consecutivi presso i centri medici partecipanti. Le sessioni sono state implementate da un team di educatrici sanitarie afroamericane e hanno avuto in media 6-8 partecipanti per sessione. Le due condizioni di studio sono descritte di seguito:

La condizione di riduzione del rischio di sesso sicuro dell'HIV con una componente di prevenzione delle ricadute: i partecipanti a questa condizione hanno ricevuto i due seminari di sesso sicuro di 4 ore. Il primo seminario si è concentrato sul miglioramento dell'orgoglio etnico e di genere, l'autostima, la realizzazione di valori e la definizione di obiettivi, relazioni sane e malsane, conoscenza dell'HIV/STD, aumento della consapevolezza della suscettibilità all'HIV, opzioni per il sesso sicuro. Il secondo seminario ha offerto scelte realistiche nel processo decisionale sessuale, coprendo argomenti tra cui l'astinenza, la masturbazione, il sesso orale, vaginale e anale. Sono stati esaminati i rischi ei benefici relativi a ciascuna opzione di sesso sicuro. I partecipanti hanno anche ricevuto istruzioni sulle abilità sessuali più sicure corrispondenti a ciascuna opzione. L'uso coerente e corretto del preservativo è stato anche discusso e dimostrato con un modulo sulle abilità del preservativo. Questo modulo includeva attività che dimostrassero la maggiore difficoltà di un uso corretto del preservativo sotto l'effetto di sostanze come droghe e alcol. Anche i moduli sulla definizione di limiti e confini, stili di comunicazione e negoziazione delle abilità del preservativo facevano parte di questo seminario. Inoltre, è stata inclusa un'attività sulle indicazioni e le modalità per affrontare la violenza del partner. Il Workshop II includeva diversi scenari di giochi di ruolo che dimostravano come gestire le scuse relative alle opzioni di sesso sicuro e mostravano anche situazioni realistiche che le donne possono affrontare nelle loro relazioni sessuali. I partecipanti in questa condizione hanno ricevuto sessioni di richiamo di 3 ore a 6 e 9 mesi per rinforzare i materiali dell'intervento iniziale. La sessione di richiamo di 6 mesi includeva moduli che rafforzavano concetti come l'orgoglio etnico e di genere, l'autostima, la comunicazione di opzioni per il sesso sicuro, le capacità comunicative assertive, le difficoltà di comunicazione con i partner a lungo termine e il rispetto delle proprie decisioni relative al sesso più sicuro. Ancora una volta, i giochi di ruolo e le attività interattive hanno facilitato la capacità dei partecipanti di esplorare ed esaminare le sfide che hanno sperimentato in relazione a questi argomenti. In modo simile, la sessione di richiamo di 9 mesi ha rafforzato i messaggi positivi sul sesso sicuro, l'esplorazione di passate esperienze sessuali non sicure, la padronanza delle tecniche di sesso sicuro, l'identificazione e la presa di decisioni sagge sulle caratteristiche sane e malsane del partner, opzioni creative per sesso sicuro, genere e orgoglio etnico e il potere di fare e mantenere scelte sane. Telefonate bimestrali e invii trimestrali sono stati utilizzati per rinforzare il materiale del workshop e facilitarne la conservazione.

La condizione di controllo: i partecipanti in questa condizione hanno ricevuto una sessione di gruppo di 2 ore che consisteva in informazioni generali sulla salute e opuscoli sulla salute delle donne facilitati da un educatore sanitario qualificato. Il gruppo di controllo ha ricevuto telefonate bimestrali e mail trimestrali solo a scopo di conservazione, senza materiale di intervento fornito.

I partecipanti in tutte le condizioni di studio hanno ricevuto un'introduzione di gruppo che includeva le linee guida del gruppo, la definizione di una "STARS Sista", il motto STARS, il patto e il contratto di gruppo.

Visite di follow-up: alla visita di follow-up di 6 mesi tutti i partecipanti hanno completato l'ACASI di 6 mesi per valutare il potenziale cambiamento di comportamento e il cambiamento nei mediatori dello studio; e ha fornito campioni per clamidia, gonorrea e tricomoniasi; e ha fornito un campione per la procedura PCR per rilevare la presenza di sperma in un campione vaginale.

Alla visita di follow-up di 12 mesi i partecipanti hanno completato l'ACASI di 12 mesi per valutare il potenziale cambiamento di comportamento e il cambiamento nei mediatori dello studio; campioni forniti per Chlamydia, gonorrea e tricomoniasi e HPV (se non risultavano positivi per HPV al basale); e ha fornito un campione per la procedura PCR per rilevare la presenza di sperma in un campione vaginale.