S.T.A.R.S.: Sistas taler om rigtige løsninger (STARS)

De primære mål med undersøgelsen er: 1) at evaluere effektiviteten af ​​HIV-risikoreduktion, sikrere kønstilbagefaldsforebyggende tilstand i forhold til den generelle sundheds- og ernæringskontroltilstand med hensyn til at reducere HIV-associeret seksuel adfærd og hændelige kønssygdomme over en 12-måneders opfølgningsperiode; 2) at evaluere effektiviteten af ​​HIV-risikoreduktionen, sikrere kønstilbagefaldsforebyggende tilstand i forhold til den generelle sundheds- og ernæringskontroltilstand til at forbedre teoretisk afledte mediatorer af HIV-forebyggende adfærd.

Undersøgelsen begyndte at rekruttere til hovedforsøget i oktober 2002. Ved udgangen af ​​rekrutteringsvinduet i marts 2006 var 855 afroamerikanske kvinder blevet randomiseret til en af ​​undersøgelsesbetingelserne. Studiedeltagerne var kvalificerede, hvis de var: (a) ugifte, (b) afroamerikanske kvinder, (c) i alderen 18-29, (d) ikke gravide, (e) rapporterede mindst én handling med ubeskyttet samleje inden for den sidste 6 måneder og (f) var medlemmer af et af de tre Kaiser Permanente HMO-undersøgelsessteder. De tre medicinske faciliteter omfattede Cascade Kaiser Permanente Center, Southwood Kaiser Permanente Center og Panola Kaiser Permanente Center. Mens der er andre Kaiser Permanente Medical-faciliteter i Atlanta, blev disse steder valgt på grund af den høje forekomst af afroamerikanske kvinder.

Da deltagerne var blevet rekrutteret via en tilfældig udvælgelsesproces, vendte de tilbage til et Kaiser Medical Center på en bestemt lørdag morgen til deres baseline-besøg. Ved baseline-besøget var deltagerne: (1) gav en kort oversigt over STARS-undersøgelsen; (2) givet skriftligt informeret samtykke; (3) bedt om at udfylde en en times ACASI-undersøgelse; (4) bedt om at levere selverhvervet vaginal podningsprøve, der blev vurderet for fire kønssygdomme (chlamydia, gonoré, trichomonas og humant papillomavirus) og en ny PCR-procedure til at påvise tilstedeværelsen af ​​sæd i vaginale prøver og; (5) randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesbetingelser ved brug af skjulte tildelingsteknikker for at minimere tildelingsbias.

ACASI er styret af teorien om køn og magt og social kognitiv teori. Interviewet har afsnit om sociodemografi, seksuel historie, alkohol- og stofbrug, holdninger og resultatforventninger relateret til afholdenhed og kondombrug, jævnaldrende normer og stress og mestring. Administrationen af ​​ACASI-interviewet blev forbedret ved at inkludere en 60-dages kalender, som deltagerne udfyldte før interviewet. Dette giver en mere realistisk tidsramme til at referere til interviewspørgsmål og tid for deltageren til at huske og dokumentere adfærd, før interviewet påbegyndes. Efter fuldførelse af den fulde vurdering udleverede deltagerne podninger til STI-prøver. Alle deltagere med et positivt testresultat blev tilbudt gratis direkte observeret terapi (DOT) på deres deltagende lægecenter.

Deltagerne blev randomiseret til en af ​​to undersøgelsestilstande: (1) en risikoreduktionstilstand for hiv sikrere sex med en tilbagefaldsforebyggende komponent og; (2) en generel sundheds- og ernæringskontroltilstand. risikoreduktionstilstanden for hiv-sikker sex bestod af to 4-timers workshops om sikker sex; de to workshops var styret af teorien om køn og magt og social kognitiv teori og; afholdes på hinanden følgende lørdage på de deltagende lægehuse. Sessionerne blev implementeret af et hold af afroamerikanske kvindelige sundhedspædagoger og havde i gennemsnit 6 - 8 deltagere pr. session. De to studiebetingelser er skitseret nedenfor:

Risikoreduktionstilstanden for hiv sikker sex med en tilbagefaldsforebyggende komponent: Deltagerne i denne tilstand modtog de to 4-timers workshops om sikker sex. Den første workshop fokuserede på at øge etnisk og kønsstolthed, selvværd, realisering af værdier og opstilling af mål, sunde vs. usunde forhold, viden om hiv/STD, øget bevidsthed om hiv-modtagelighed, muligheder for sikrere køn. Den anden workshop tilbød realistiske valg i seksuel beslutningstagning, og dækkede emner, herunder afholdenhed, onani, oral, vaginal og analsex. Risikoen og fordelene forbundet med hver sikker-sex-mulighed blev undersøgt. Deltagerne modtog også undervisning i sikker sex-færdigheder svarende til hver mulighed. Konsistent og korrekt kondombrug blev også diskuteret og demonstreret med et modul om kondomfærdigheder. Dette modul omfattede aktiviteter, der demonstrerede den øgede vanskelighed ved korrekt kondombrug, når du var påvirket af stoffer som f.eks. narkotika og alkohol. Moduler om at sætte grænser og grænser, kommunikationsstile og forhandling af kondomfærdigheder var også en del af denne workshop. Derudover indgik en aktivitet om indikationer og måder at håndtere partnervold på. Workshop II indeholdt adskillige rollespilsscenarier, der demonstrerede, hvordan man håndterer undskyldninger relateret til sikrere sexmuligheder, og viste også realistiske situationer, som kvinder kan stå over for i deres seksuelle forhold. Deltagere i denne tilstand modtog 3-timers booster-sessioner efter 6 og 9 måneder for at forstærke materialer fra den indledende intervention. Den 6-måneders booster-session inkluderede moduler, der forstærkede begreber som køn og etnisk stolthed, selvværd, kommunikation af sikre sex-muligheder, assertive kommunikationsevner, vanskeligheder med at kommunikere med langsigtede partnere og at stå ved sine beslutninger om sikrere køn. Igen lettede rollespil og interaktive aktiviteter deltagernes evne til at udforske og undersøge udfordringer, de oplevede i forbindelse med disse emner. På lignende måde forstærkede den 9-måneders booster-session positive beskeder om sikker sex, udforskning af tidligere usikre seksuelle oplevelser, mestring af sikker sex-teknikker, identifikation og kloge beslutninger om sunde og usunde partnerkarakteristika, kreative muligheder for sikrere sex, køn og etnisk stolthed og bemyndigelse til at træffe og opretholde sunde valg. Halvmånedlige telefonopkald og kvartalsvise forsendelser blev brugt til at styrke workshopmaterialet og lette fastholdelsen.

Kontroltilstanden: Deltagere i denne tilstand modtog en 2 timers gruppesession, som bestod af generel sundhedsinformation og kvindesundhedsbrochurer faciliteret af en uddannet sundhedspædagog. Kontrolgruppen modtog to-månedlige telefonopkald og kvartalsvise forsendelser kun til opbevaringsformål, uden interventionsmateriale.

Deltagere i alle undersøgelsesbetingelser modtog en gruppeintroduktion inklusive gruppevejledninger, definition af en 'STARS Sista', STARS motto, pagt og gruppekontrakt.

Opfølgningsbesøg: Ved det 6-måneders opfølgningsbesøg gennemførte alle deltagere den 6-måneders ACASI for at vurdere potentielle adfærdsændringer og ændringer hos undersøgelsens mediatorer; og leverede prøver til klamydia, gonoré og trichomoniasis; og leverede en prøve til PCR-proceduren for at påvise tilstedeværelsen af ​​sæd i en vaginal prøve.

Ved det 12-måneders opfølgningsbesøg gennemførte deltagerne den 12-måneders ACASI for at vurdere potentielle adfærdsændringer og ændringer i undersøgelsens mediatorer; leverede prøver for klamydia, gonoré og trichomoniasis og HPV (hvis de ikke testede positive for HPV ved baseline); og leverede en prøve til PCR-proceduren for at påvise tilstedeværelsen af ​​sæd i en vaginal prøve.