S.T.A.R.S.: Sistas praten over echte oplossingen (STARS)

De primaire doelstellingen van de studie zijn: 1) het evalueren van de werkzaamheid van de hiv-risicovermindering, veiligere seks-terugvalpreventieconditie in verhouding tot de algemene gezondheids- en voedingscontroleconditie bij het verminderen van hiv-geassocieerd seksueel gedrag en incidentele soa's gedurende een periode van 12 maanden follow-up periode; 2) om de werkzaamheid te evalueren van de hiv-risicovermindering, veiligere seks-terugvalpreventieconditie in verhouding tot de algemene gezondheids- en voedingscontroleconditie bij het verbeteren van theoretisch afgeleide mediatoren van hiv-preventief gedrag.

Het onderzoek begon in oktober 2002 met de rekrutering voor het hoofdonderzoek. Tegen het einde van de wervingsperiode in maart 2006 waren 855 Afro-Amerikaanse vrouwen gerandomiseerd naar een van de studiecondities. De deelnemers aan het onderzoek kwamen in aanmerking als ze: (a) ongehuwd waren, (b) Afro-Amerikaanse vrouwen, (c) tussen 18 en 29 jaar oud waren, (d) niet zwanger waren, (e) in de afgelopen 6 maanden en (f) waren lid van een van de drie Kaiser Permanente HMO-studielocaties. De drie medische voorzieningen omvatten het Cascade Kaiser Permanente Center, het Southwood Kaiser Permanente Center en het Panola Kaiser Permanente Center. Hoewel er andere Kaiser Permanente Medical-faciliteiten in Atlanta zijn, werden deze locaties geselecteerd vanwege de hoge prevalentie van Afro-Amerikaanse vrouwen.

Eenmaal gerekruteerd via een willekeurig selectieproces, keerden de deelnemers op een bepaalde zaterdagochtend terug naar een Kaiser Medical Center voor hun basisbezoek. Bij het basisbezoek kregen de deelnemers: (1) een kort overzicht van de STARS-studie; (2) mits schriftelijke geïnformeerde toestemming; (3) gevraagd om een ​​ACASI-enquête van een uur in te vullen; (4) gevraagd om zelfverkregen vaginale uitstrijkjes die werden beoordeeld op vier SOA's (chlamydia, gonorroe, trichomonas en humaan papillomavirus) en een nieuwe PCR-procedure om de aanwezigheid van sperma in vaginale monsters te detecteren en; (5) gerandomiseerd naar een van de twee studiecondities met behulp van verberging van toewijzingstechnieken om toewijzingsbias te minimaliseren.

De ACASI wordt geleid door de theorie van gender en macht en de sociale cognitieve theorie. Het interview bevat secties over sociodemografie, seksuele geschiedenis, alcohol- en drugsgebruik, attitudes en uitkomstverwachtingen met betrekking tot onthouding en condoomgebruik, normen van leeftijdsgenoten, en stress en coping. De administratie van het ACASI-interview werd verbeterd door de opname van een kalender van 60 dagen die deelnemers voorafgaand aan het interview invullen. Dit zorgt voor een realistischer tijdsbestek om naar interviewvragen te verwijzen en tijd voor de deelnemer om zich gedrag te herinneren en te documenteren voordat het interview begint. Na voltooiing van de volledige beoordeling verstrekten de deelnemers uitstrijkjes voor soa-specimens. Alle deelnemers met een positief testresultaat kregen gratis direct geobserveerde therapie (DOT) aangeboden in hun deelnemende medische centrum.

Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de volgende twee studiecondities: (1) een HIV-veiligere seks-risicoverminderingsconditie met een terugvalpreventiecomponent en; (2) een algemene gezondheids- en voedingstoestand. de hiv-conditie voor veiliger vrijen bestond uit twee workshops van 4 uur over veiliger vrijen; de twee workshops werden geleid door de Theory of Gender and Power en Social Cognitive Theory en; gehouden op opeenvolgende zaterdagen in de deelnemende medische centra. De sessies werden uitgevoerd door een team van Afro-Amerikaanse vrouwelijke gezondheidsvoorlichters en hadden gemiddeld 6 - 8 deelnemers per sessie. De twee studievoorwaarden worden hieronder beschreven:

De hiv-conditie voor veiliger vrijen met een component terugvalpreventie: Deelnemers in deze conditie kregen de twee 4 uur durende workshops veiliger vrijen. De eerste workshop was gericht op het vergroten van etnische en gendertrots, zelfrespect, het realiseren van waarden en het stellen van doelen, gezonde vs. ongezonde relaties, hiv/soa-kennis, vergroten van het bewustzijn van hiv-gevoeligheid, opties voor veiligere seks. De tweede workshop bood realistische keuzes bij het nemen van seksuele beslissingen en behandelde onderwerpen als onthouding, masturbatie, orale, vaginale en anale seks. De risico's en voordelen van elke optie voor veiligere seks werden onderzocht. Deelnemers kregen ook instructies over vaardigheden voor veiligere seks die bij elke optie horen. Consistent en correct condoomgebruik werd ook besproken en gedemonstreerd met een module over condoomvaardigheden. Deze module omvatte activiteiten die aantoonden hoe moeilijk condoomgebruik onder invloed van middelen als drugs en alcohol steeds moeilijker wordt. Modules over het stellen van grenzen en grenzen, communicatiestijlen en onderhandelen over condoomvaardigheden maakten ook deel uit van deze workshop. Daarnaast was er een activiteit opgenomen over indicaties en manieren om met partnergeweld om te gaan. Workshop II omvatte verschillende rollenspelscenario's die demonstreerden hoe om te gaan met excuses met betrekking tot veiligere seksopties en ook realistische situaties lieten zien waarmee vrouwen in hun seksuele relaties te maken kunnen krijgen. Deelnemers in deze toestand kregen boostersessies van 3 uur na 6 en 9 maanden om materialen van de eerste interventie te versterken. De boostersessie van zes maanden omvatte modules die concepten als gender en etnische trots, zelfrespect, het communiceren van opties voor veiligere seks, assertieve communicatieve vaardigheden, moeilijkheden bij het communiceren met langdurige partners en het vasthouden aan beslissingen over veiligere seks, versterkten. Nogmaals, rollenspellen en interactieve activiteiten vergemakkelijkten het vermogen van de deelnemers om de uitdagingen die zij met betrekking tot deze onderwerpen ondervonden, te onderzoeken en te onderzoeken. Op een vergelijkbare manier versterkte de boostersessie van 9 maanden positieve boodschappen over veiliger vrijen, verkenning van onveilige seksuele ervaringen uit het verleden, het beheersen van technieken voor veiliger vrijen, het identificeren en nemen van verstandige beslissingen over gezonde en ongezonde partnerkenmerken, creatieve opties voor veiliger vrijen, geslacht en etnische trots en empowerment om gezonde keuzes te maken en te behouden. Tweemaandelijkse telefoontjes en driemaandelijkse mailings werden gebruikt om het workshopmateriaal te versterken en de retentie te vergemakkelijken.

De controleconditie: Deelnemers in deze conditie kregen een groepssessie van 2 uur die bestond uit algemene gezondheidsinformatie en gezondheidsbrochures voor vrouwen, gefaciliteerd door een getrainde gezondheidsvoorlichter. De controlegroep ontving tweemaandelijkse telefoontjes en driemaandelijkse mailings uitsluitend voor retentiedoeleinden, zonder interventiemateriaal.

Deelnemers in alle studiecondities kregen een groepsintroductie inclusief groepsrichtlijnen, definitie van een 'STARS Sista', het STARS-motto, pact en groepscontract.

Vervolgbezoeken: Bij het follow-upbezoek van 6 maanden voltooiden alle deelnemers de 6 maanden durende ACASI om mogelijke gedragsverandering en verandering in de studiebemiddelaars te beoordelen; en verstrekte exemplaren voor Chlamydia, gonorroe en trichomoniasis; en leverde een monster voor de PCR-procedure om de aanwezigheid van sperma in een vaginaal monster te detecteren.

Tijdens het follow-upbezoek van 12 maanden voltooiden de deelnemers de 12 maanden durende ACASI om mogelijke gedragsverandering en verandering in de studiebemiddelaars te beoordelen; leverde monsters voor Chlamydia, gonorroe en trichomoniasis en HPV (als ze bij baseline niet positief testten op HPV); en leverde een monster voor de PCR-procedure om de aanwezigheid van sperma in een vaginaal monster te detecteren.