- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01032590
Internetový program hubnutí pro pacienty, kteří přežili kolorektální karcinom
Internetová intervence na hubnutí pro jednotlivce s diagnózou kolorektálního karcinomu
ODŮVODNĚNÍ: Personalizovaný internetový program hubnutí může pomoci zlepšit kvalitu života pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje, jak dobře funguje internetový program při pomoci pacientům, kteří přežili kolorektální karcinom, zhubnout.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Vyhodnotit proveditelnost implementace intervence zaměřené na snížení hmotnosti na internetu u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom (CRC).
- Získat předběžná výsledná data o dopadu intervence na internetu na hubnutí, obvod pasu, fyzickou aktivitu, dietu, strategie kontroly hmotnosti, záměr hubnutí, cvičení a dietu a vnímané překážky hubnutí mezi přeživší CRC.
- Získat předběžné údaje o potenciálních moderátorech (sociodemografie, charakteristiky onemocnění a léčby, předchozí zkušenosti s internetem, depresivní symptomy, diety a zkušenosti s hubnutím, očekávání ohledně hubnutí a očekávané výsledky fyzické aktivity a diety) hubnutí mezi pacienty, kteří přežili CRC Internetová intervence na hubnutí.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle doby od ukončení onkologické léčby (1 až 2 roky vs. 3 až 4 roky vs. 5 až 6 let vs. 7 až 10 let). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.
- Rameno I (12týdenní intervence zaměřená na hubnutí na internetu): Pacienti se osobně zúčastní 60minutového sezení se zdravotním pedagogem. Zdravotní pedagog zkontroluje pacientovu hmotnostní anamnézu, aktuální stravovací návyky, předchozí a současnou úroveň fyzické aktivity, důvody, proč chcete zhubnout, současnou váhu, cíle v oblasti hubnutí a překážky hubnutí. Zdravotní pedagog poskytne pacientovi základní rady ohledně hubnutí podle zavedených pokynů a rady ohledně úpravy stravy za účelem snížení kalorického příjmu. Zdravotní pedagog také doporučí postupné zvyšování fyzické aktivity a pomůže pacientům stanovit realistickou cílovou váhu, které má dosáhnout na konci 12týdenního intervenčního období.
Zdravotní pedagog představí pacientovi intervenční webovou stránku a pomůže pacientovi nastavit důvěrné, jedinečné přihlašovací uživatelské jméno a heslo, které zajistí bezpečný přístup na webovou stránku studie. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli e-mailovou adresu. Po přihlášení na webovou stránku a zobrazení úvodní stránky jsou pacienti vyzváni, aby specifikovali svou cílovou váhu na konci 12týdenní intervence a uvedli seznam důvodů, proč chtějí zhubnout. Dále webová stránka vyzve pacienty, aby uvedli konkrétní strategie, které plánují použít k dosažení požadovaného úbytku hmotnosti. Zdravotní pedagog povede pacienta při zadávání počátečního souboru strategií a poskytne pacientovi seznam příkladů strategií hubnutí a povzbudí pacienta, aby si vytvořil své vlastní specifické, personalizované strategie. Pacienti si také budou moci vybrat a přizpůsobit strategie ze seznamu příkladů, které považují za vhodné. Zdravotní pedagog zajistí, aby se pacientovi používání webových stránek líbilo, a poskytne pacientovi jednostránkové písemné shrnutí, jak webové stránky používat, a telefonní číslo a e-mailovou adresu, které může použít k získání technické pomoci s webová stránka. Kromě toho se pacientům doporučuje, aby se během 12týdenního intervenčního období přihlásili na webové stránky dvakrát týdně, a jsou vyzváni, aby nahlásili svou váhu, zkontrolovali a aktualizovali své důvody pro snížení hmotnosti, aby uvedli svůj úspěch při provádění každého ze svých hubnutí. strategie, hodnotit vnímanou účinnost každé strategie hubnutí a podle potřeby revidovat nebo vytvářet nové strategie. Pacienti také obdrží automatické e-maily, které je vyzve k návštěvě webové stránky a které jim poskytují tipy na hubnutí a motivační zprávy. Webové stránky také poskytují další zdroje, včetně seznamu důvěryhodných externích webových stránek s užitečnými informacemi o hubnutí a zdravými recepty, souhrn tipů na hubnutí, tipy na vytváření vhodných strategií hubnutí a příklady strategií hubnutí.
- Rameno II (kontrola čekacího seznamu): Pacienti jsou instruováni, aby pokračovali ve svých obvyklých dietách a rutinách fyzické aktivity během 12týdenní čekací doby. Po čekací době dostávají pacienti internetovou intervenci na hubnutí po dobu 12 týdnů jako v rameni I.
Pacienti v obou ramenech dokončí průzkumy na začátku a po 12 týdnech, aby zhodnotili sociodemografické údaje, charakteristiky onemocnění a léčby, předchozí zkušenosti s internetem, depresivní symptomy, zkušenosti s hmotností, dietami a hubnutím, očekávání ohledně hubnutí a očekávanou fyzickou aktivitu a dietní výsledky. Pacienti v rameni II také dokončí další sledování po 24 týdnech.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza kolorektálního karcinomu (CRC)
- Onemocnění stadia I-III
- Dokončená léčba CRC před 1-10 lety
- Žádné současné důkazy o rakovině
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Ne ošetřovatelství
- Nebyla těhotná během posledních 6 měsíců a neplánovala otěhotnět
- Mluví anglicky
- Má přístup k internetu doma nebo v práci
- Bydlí do 50 mil od Fox Chase Cancer Center (FCCC)
- Index tělesné hmotnosti 25 až 35 kg/m^2
- Žádný úbytek hmotnosti o ≥ 15 liber za posledních 6 měsíců
- Žádná anamnéza poruchy příjmu potravy
Žádný z následujících zdravotních stavů:
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
- Diabetes typu I
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nestabilní angina pectoris
- Městnavé srdeční selhání
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádné souběžné léky na hubnutí (intervenční fáze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Rameno I (12týdenní internetová intervence na hubnutí): Po základním vyhodnocení zahájí subjekty 12týdenní internetovou intervenci na hubnutí.
|
Účastníkům bude doporučeno, aby se přihlásili na web dvakrát týdně během období intervence.
Budou vyzváni, aby nahlásili svou váhu, přezkoumali a aktualizovali své důvody pro hubnutí, aby uvedli svůj úspěch s implementací každé ze svých strategií hubnutí, aby ohodnotili vnímanou účinnost každé strategie hubnutí a revidovali nebo vytvořili nové strategie. , podle potřeby.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II
Rameno II (kontrola čekacího seznamu): Pacienti jsou instruováni, aby pokračovali ve svých obvyklých dietách a rutinách fyzické aktivity během 12týdenní čekací doby.
Po čekací době dostávají pacienti internetovou intervenci na hubnutí po dobu 12 týdnů jako v rameni I.
|
Účastníkům bude doporučeno, aby se přihlásili na web dvakrát týdně během období intervence.
Budou vyzváni, aby nahlásili svou váhu, přezkoumali a aktualizovali své důvody pro hubnutí, aby uvedli svůj úspěch s implementací každé ze svých strategií hubnutí, aby ohodnotili vnímanou účinnost každé strategie hubnutí a revidovali nebo vytvořili nové strategie. , podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost implementace intervence zaměřené na hubnutí na internetu u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Vliv intervence na internetu na hubnutí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv intervence na internetu na obvod pasu, fyzickou aktivitu, dietu, strategie kontroly hmotnosti, záměr hubnout, cvičení a dietu na vlastní účinnost a vnímané překážky hubnutí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Potenciální moderátoři hubnutí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliot Coups, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130902
- P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000660594 (Jiný identifikátor: NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Internetový zásah do hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
East Carolina UniversityDokončenoZtráta váhy | Váhový předsudekSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Aktivní, ne nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Nadváha | Nadváha a obezitaSpojené státy