Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový program hubnutí pro pacienty, kteří přežili kolorektální karcinom

2. března 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Internetová intervence na hubnutí pro jednotlivce s diagnózou kolorektálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Personalizovaný internetový program hubnutí může pomoci zlepšit kvalitu života pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje, jak dobře funguje internetový program při pomoci pacientům, kteří přežili kolorektální karcinom, zhubnout.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnotit proveditelnost implementace intervence zaměřené na snížení hmotnosti na internetu u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom (CRC).
  • Získat předběžná výsledná data o dopadu intervence na internetu na hubnutí, obvod pasu, fyzickou aktivitu, dietu, strategie kontroly hmotnosti, záměr hubnutí, cvičení a dietu a vnímané překážky hubnutí mezi přeživší CRC.
  • Získat předběžné údaje o potenciálních moderátorech (sociodemografie, charakteristiky onemocnění a léčby, předchozí zkušenosti s internetem, depresivní symptomy, diety a zkušenosti s hubnutím, očekávání ohledně hubnutí a očekávané výsledky fyzické aktivity a diety) hubnutí mezi pacienty, kteří přežili CRC Internetová intervence na hubnutí.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle doby od ukončení onkologické léčby (1 až 2 roky vs. 3 až 4 roky vs. 5 až 6 let vs. 7 až 10 let). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

  • Rameno I (12týdenní intervence zaměřená na hubnutí na internetu): Pacienti se osobně zúčastní 60minutového sezení se zdravotním pedagogem. Zdravotní pedagog zkontroluje pacientovu hmotnostní anamnézu, aktuální stravovací návyky, předchozí a současnou úroveň fyzické aktivity, důvody, proč chcete zhubnout, současnou váhu, cíle v oblasti hubnutí a překážky hubnutí. Zdravotní pedagog poskytne pacientovi základní rady ohledně hubnutí podle zavedených pokynů a rady ohledně úpravy stravy za účelem snížení kalorického příjmu. Zdravotní pedagog také doporučí postupné zvyšování fyzické aktivity a pomůže pacientům stanovit realistickou cílovou váhu, které má dosáhnout na konci 12týdenního intervenčního období.

Zdravotní pedagog představí pacientovi intervenční webovou stránku a pomůže pacientovi nastavit důvěrné, jedinečné přihlašovací uživatelské jméno a heslo, které zajistí bezpečný přístup na webovou stránku studie. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli e-mailovou adresu. Po přihlášení na webovou stránku a zobrazení úvodní stránky jsou pacienti vyzváni, aby specifikovali svou cílovou váhu na konci 12týdenní intervence a uvedli seznam důvodů, proč chtějí zhubnout. Dále webová stránka vyzve pacienty, aby uvedli konkrétní strategie, které plánují použít k dosažení požadovaného úbytku hmotnosti. Zdravotní pedagog povede pacienta při zadávání počátečního souboru strategií a poskytne pacientovi seznam příkladů strategií hubnutí a povzbudí pacienta, aby si vytvořil své vlastní specifické, personalizované strategie. Pacienti si také budou moci vybrat a přizpůsobit strategie ze seznamu příkladů, které považují za vhodné. Zdravotní pedagog zajistí, aby se pacientovi používání webových stránek líbilo, a poskytne pacientovi jednostránkové písemné shrnutí, jak webové stránky používat, a telefonní číslo a e-mailovou adresu, které může použít k získání technické pomoci s webová stránka. Kromě toho se pacientům doporučuje, aby se během 12týdenního intervenčního období přihlásili na webové stránky dvakrát týdně, a jsou vyzváni, aby nahlásili svou váhu, zkontrolovali a aktualizovali své důvody pro snížení hmotnosti, aby uvedli svůj úspěch při provádění každého ze svých hubnutí. strategie, hodnotit vnímanou účinnost každé strategie hubnutí a podle potřeby revidovat nebo vytvářet nové strategie. Pacienti také obdrží automatické e-maily, které je vyzve k návštěvě webové stránky a které jim poskytují tipy na hubnutí a motivační zprávy. Webové stránky také poskytují další zdroje, včetně seznamu důvěryhodných externích webových stránek s užitečnými informacemi o hubnutí a zdravými recepty, souhrn tipů na hubnutí, tipy na vytváření vhodných strategií hubnutí a příklady strategií hubnutí.

  • Rameno II (kontrola čekacího seznamu): Pacienti jsou instruováni, aby pokračovali ve svých obvyklých dietách a rutinách fyzické aktivity během 12týdenní čekací doby. Po čekací době dostávají pacienti internetovou intervenci na hubnutí po dobu 12 týdnů jako v rameni I.

Pacienti v obou ramenech dokončí průzkumy na začátku a po 12 týdnech, aby zhodnotili sociodemografické údaje, charakteristiky onemocnění a léčby, předchozí zkušenosti s internetem, depresivní symptomy, zkušenosti s hmotností, dietami a hubnutím, očekávání ohledně hubnutí a očekávanou fyzickou aktivitu a dietní výsledky. Pacienti v rameni II také dokončí další sledování po 24 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza kolorektálního karcinomu (CRC)

    • Onemocnění stadia I-III
  • Dokončená léčba CRC před 1-10 lety
  • Žádné současné důkazy o rakovině

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Ne ošetřovatelství
  • Nebyla těhotná během posledních 6 měsíců a neplánovala otěhotnět
  • Mluví anglicky
  • Má přístup k internetu doma nebo v práci
  • Bydlí do 50 mil od Fox Chase Cancer Center (FCCC)
  • Index tělesné hmotnosti 25 až 35 kg/m^2
  • Žádný úbytek hmotnosti o ≥ 15 liber za posledních 6 měsíců
  • Žádná anamnéza poruchy příjmu potravy
  • Žádný z následujících zdravotních stavů:

    • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
    • Diabetes typu I
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Nestabilní angina pectoris
    • Městnavé srdeční selhání

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné souběžné léky na hubnutí (intervenční fáze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Rameno I (12týdenní internetová intervence na hubnutí): Po základním vyhodnocení zahájí subjekty 12týdenní internetovou intervenci na hubnutí.
Účastníkům bude doporučeno, aby se přihlásili na web dvakrát týdně během období intervence. Budou vyzváni, aby nahlásili svou váhu, přezkoumali a aktualizovali své důvody pro hubnutí, aby uvedli svůj úspěch s implementací každé ze svých strategií hubnutí, aby ohodnotili vnímanou účinnost každé strategie hubnutí a revidovali nebo vytvořili nové strategie. , podle potřeby.
Aktivní komparátor: Rameno II
Rameno II (kontrola čekacího seznamu): Pacienti jsou instruováni, aby pokračovali ve svých obvyklých dietách a rutinách fyzické aktivity během 12týdenní čekací doby. Po čekací době dostávají pacienti internetovou intervenci na hubnutí po dobu 12 týdnů jako v rameni I.
Účastníkům bude doporučeno, aby se přihlásili na web dvakrát týdně během období intervence. Budou vyzváni, aby nahlásili svou váhu, přezkoumali a aktualizovali své důvody pro hubnutí, aby uvedli svůj úspěch s implementací každé ze svých strategií hubnutí, aby ohodnotili vnímanou účinnost každé strategie hubnutí a revidovali nebo vytvořili nové strategie. , podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost implementace intervence zaměřené na hubnutí na internetu u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom
Časové okno: 5 let
5 let
Vliv intervence na internetu na hubnutí
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv intervence na internetu na obvod pasu, fyzickou aktivitu, dietu, strategie kontroly hmotnosti, záměr hubnout, cvičení a dietu na vlastní účinnost a vnímané překážky hubnutí
Časové okno: 5 let
5 let
Potenciální moderátoři hubnutí
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Coups, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Internetový zásah do hubnutí

Předplatit