- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01032590
Internetbasiertes Programm zur Gewichtsreduktion für Überlebende von Darmkrebs
Internet-Intervention zur Gewichtsreduktion für Personen mit der Diagnose Darmkrebs
BEGRÜNDUNG: Ein personalisiertes internetbasiertes Programm zur Gewichtsreduktion kann dazu beitragen, die Lebensqualität von Darmkrebsüberlebenden zu verbessern.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-I-Studie wird untersucht, wie gut ein internetbasiertes Programm dabei hilft, Überlebenden von Darmkrebs beim Abnehmen zu helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewertung der Machbarkeit der Implementierung einer internetbasierten Intervention zur Gewichtsreduktion für Überlebende von Darmkrebs (CRC).
- Um vorläufige Ergebnisdaten zu den Auswirkungen einer internetbasierten Intervention auf Gewichtsverlust, Taillenumfang, körperliche Aktivität, Ernährung, Strategien zur Gewichtskontrolle, Absicht zur Gewichtsabnahme, Selbstwirksamkeit von Bewegung und Ernährung sowie wahrgenommene Gewichtsabnahmebarrieren zu erhalten CRC-Überlebende.
- Um vorläufige Daten zu potenziellen Moderatoren (Soziodemografie, Krankheits- und Behandlungsmerkmale, frühere Interneterfahrung, depressive Symptome, Diät- und Gewichtsverlusterfahrungen, Gewichtsverlusterwartungen sowie Erwartungen an körperliche Aktivität und Ernährungsergebnisse) des Gewichtsverlusts bei CRC-Überlebenden zu erhalten, wurden mithilfe eines Internetbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach der Zeit seit Abschluss der Krebsbehandlung geschichtet (1 bis 2 Jahre vs. 3 bis 4 Jahre vs. 5 bis 6 Jahre vs. 7 bis 10 Jahre). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.
- Arm I (12-wöchige internetbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion): Die Patienten nehmen an einer persönlichen 60-minütigen Sitzung mit einem Gesundheitsberater teil. Der Gesundheitsberater wird die Gewichtshistorie des Patienten, die aktuellen Essgewohnheiten, den vorherigen und aktuellen Grad der körperlichen Aktivität, die Gründe für den Wunsch, Gewicht zu verlieren, das aktuelle Gewicht, die Abnehmziele und die Hindernisse bei der Gewichtsabnahme besprechen. Der Gesundheitsberater gibt dem Patienten grundlegende Ratschläge zur Gewichtsreduktion gemäß festgelegten Richtlinien und berät ihn zu einer Ernährungsumstellung zur Reduzierung der Kalorienaufnahme. Der Gesundheitsberater wird außerdem eine schrittweise Steigerung der körperlichen Aktivität empfehlen und den Patienten dabei helfen, ein realistisches Zielgewicht festzulegen, das sie am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums erreichen möchten.
Der Gesundheitspädagoge stellt dem Patienten die Interventionswebsite vor und unterstützt ihn bei der Einrichtung eines vertraulichen, eindeutigen Login-Benutzernamens und Passworts, der einen sicheren Zugriff auf die Studienwebsite ermöglicht. Patienten werden gebeten, eine E-Mail-Adresse anzugeben. Nach der Anmeldung auf der Website und dem Aufrufen einer Einführungsseite werden die Patienten aufgefordert, ihr Zielgewicht für das Ende der 12-wöchigen Intervention anzugeben und eine Liste mit Gründen für den Wunsch, Gewicht zu verlieren, anzugeben. Als Nächstes fordert die Website die Patienten auf, spezifische Strategien aufzulisten, mit denen sie den gewünschten Gewichtsverlust erreichen möchten. Der Gesundheitspädagoge wird den Patienten bei der Eingabe eines ersten Satzes von Strategien anleiten, ihm eine Liste mit Beispielen für Strategien zur Gewichtsreduktion zur Verfügung stellen und den Patienten ermutigen, seine eigenen spezifischen, personalisierten Strategien zu entwickeln. Patienten können aus der Beispielliste auch Strategien auswählen und anpassen, die ihrer Meinung nach für sie geeignet sind. Der Gesundheitsberater stellt sicher, dass der Patient mit der Nutzung der Website vertraut ist, und gibt ihm eine einseitige schriftliche Zusammenfassung zur Nutzung der Website sowie eine Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse, über die er technische Hilfe erhalten kann Webseite. Darüber hinaus wird den Patienten empfohlen, sich während des 12-wöchigen Interventionszeitraums zweimal pro Woche auf der Website anzumelden. Sie werden aufgefordert, ihr Gewicht anzugeben, ihre Gründe für die Gewichtsabnahme zu überprüfen und zu aktualisieren und den Erfolg bei der Umsetzung ihrer jeweiligen Gewichtsabnahme anzuzeigen Strategien, um die wahrgenommene Wirksamkeit jeder Abnehmstrategie zu bewerten und bei Bedarf neue Strategien zu überarbeiten oder zu erstellen. Patienten erhalten außerdem automatisierte E-Mails, die sie zum Besuch der Website auffordern und ihnen Tipps und Motivationsbotschaften zum Abnehmen geben. Die Website bietet auch zusätzliche Ressourcen, darunter eine Liste glaubwürdiger externer Websites mit nützlichen Informationen zum Abnehmen und gesunden Rezepten, eine Zusammenfassung von Tipps zum Abnehmen, Tipps zum Erstellen geeigneter Strategien zum Abnehmen und Beispiele für Strategien zum Abnehmen.
- Arm II (Wartelistenkontrolle): Die Patienten werden angewiesen, während einer 12-wöchigen Wartezeit ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsroutinen fortzusetzen. Nach Ablauf der Wartezeit erhalten die Patienten wie in Arm I 12 Wochen lang die internetbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme.
Patienten in beiden Armen nehmen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen an Umfragen teil, um soziodemografische Daten, Krankheits- und Behandlungsmerkmale, frühere Interneterfahrungen, depressive Symptome, Gewicht, Diät- und Gewichtsverlusterfahrungen, Gewichtsverlusterwartungen sowie erwartete körperliche Aktivität und Ernährungsergebnisse zu beurteilen. Patienten in Arm II nehmen außerdem nach 24 Wochen an einer zusätzlichen Nachuntersuchung teil.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Diagnose von Darmkrebs (CRC)
- Krankheit im Stadium I-III
- Hat die Behandlung des Darmkrebses vor 1–10 Jahren abgeschlossen
- Keine aktuellen Hinweise auf Krebs
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht Krankenpflege
- Sie sind in den letzten 6 Monaten nicht schwanger geworden und planen nicht, schwanger zu werden
- Spricht Englisch
- Hat zu Hause oder am Arbeitsplatz Zugang zum Internet
- Wohnt im Umkreis von 50 Meilen um das Fox Chase Cancer Center (FCCC)
- Body-Mass-Index 25 bis 35 kg/m²
- Kein Gewichtsverlust von ≥ 15 Pfund innerhalb der letzten 6 Monate
- Keine Essstörung in der Vorgeschichte
Keine der folgenden Erkrankungen:
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Typ-I-Diabetes
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Instabile Angina pectoris
- Herzinsuffizienz
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine gleichzeitigen Medikamente zur Gewichtsreduktion (Interventionsphase)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I
Arm I (12-wöchige internetbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion): Nach einer Basisbewertung beginnen die Probanden mit einer 12-wöchigen internetbasierten Intervention zur Gewichtsreduktion.
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Den Teilnehmern wird empfohlen, sich während des Interventionszeitraums zweimal pro Woche auf der Website anzumelden.
Sie werden aufgefordert, ihr Gewicht anzugeben, ihre Gründe für die Gewichtsabnahme zu überprüfen und zu aktualisieren, ihren Erfolg bei der Umsetzung jeder ihrer Abnehmstrategien anzugeben, die wahrgenommene Wirksamkeit jeder Abnehmstrategie zu bewerten und Strategien zu überarbeiten oder neue zu entwickeln , wie benötigt.
|
Aktiver Komparator: Arm II
Arm II (Wartelistenkontrolle): Die Patienten werden angewiesen, während einer 12-wöchigen Wartezeit ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsroutinen fortzusetzen.
Nach Ablauf der Wartezeit erhalten die Patienten wie in Arm I 12 Wochen lang die internetbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme.
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Den Teilnehmern wird empfohlen, sich während des Interventionszeitraums zweimal pro Woche auf der Website anzumelden.
Sie werden aufgefordert, ihr Gewicht anzugeben, ihre Gründe für die Gewichtsabnahme zu überprüfen und zu aktualisieren, ihren Erfolg bei der Umsetzung jeder ihrer Abnehmstrategien anzugeben, die wahrgenommene Wirksamkeit jeder Abnehmstrategie zu bewerten und Strategien zu überarbeiten oder neue zu entwickeln , wie benötigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Implementierung einer internetbasierten Intervention zur Gewichtsreduktion für Überlebende von Darmkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Einfluss einer internetbasierten Intervention auf die Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auswirkungen einer internetbasierten Intervention auf Taillenumfang, körperliche Aktivität, Ernährung, Strategien zur Gewichtskontrolle, Absicht zur Gewichtsabnahme, Selbstwirksamkeit von Bewegung und Ernährung sowie wahrgenommene Hindernisse bei der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Potenzielle Moderatoren des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elliot Coups, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Gewichtsverlust
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
Andere Studien-ID-Nummern
- 130902
- P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000660594 (Andere Kennung: NIH)
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Klinische Studien zur Intervention zur Gewichtsreduktion im Internet
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