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Internetbasiertes Programm zur Gewichtsreduktion für Überlebende von Darmkrebs

2. März 2017 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Internet-Intervention zur Gewichtsreduktion für Personen mit der Diagnose Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Ein personalisiertes internetbasiertes Programm zur Gewichtsreduktion kann dazu beitragen, die Lebensqualität von Darmkrebsüberlebenden zu verbessern.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-I-Studie wird untersucht, wie gut ein internetbasiertes Programm dabei hilft, Überlebenden von Darmkrebs beim Abnehmen zu helfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Machbarkeit der Implementierung einer internetbasierten Intervention zur Gewichtsreduktion für Überlebende von Darmkrebs (CRC).
  • Um vorläufige Ergebnisdaten zu den Auswirkungen einer internetbasierten Intervention auf Gewichtsverlust, Taillenumfang, körperliche Aktivität, Ernährung, Strategien zur Gewichtskontrolle, Absicht zur Gewichtsabnahme, Selbstwirksamkeit von Bewegung und Ernährung sowie wahrgenommene Gewichtsabnahmebarrieren zu erhalten CRC-Überlebende.
  • Um vorläufige Daten zu potenziellen Moderatoren (Soziodemografie, Krankheits- und Behandlungsmerkmale, frühere Interneterfahrung, depressive Symptome, Diät- und Gewichtsverlusterfahrungen, Gewichtsverlusterwartungen sowie Erwartungen an körperliche Aktivität und Ernährungsergebnisse) des Gewichtsverlusts bei CRC-Überlebenden zu erhalten, wurden mithilfe eines Internetbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach der Zeit seit Abschluss der Krebsbehandlung geschichtet (1 bis 2 Jahre vs. 3 bis 4 Jahre vs. 5 bis 6 Jahre vs. 7 bis 10 Jahre). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

  • Arm I (12-wöchige internetbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion): Die Patienten nehmen an einer persönlichen 60-minütigen Sitzung mit einem Gesundheitsberater teil. Der Gesundheitsberater wird die Gewichtshistorie des Patienten, die aktuellen Essgewohnheiten, den vorherigen und aktuellen Grad der körperlichen Aktivität, die Gründe für den Wunsch, Gewicht zu verlieren, das aktuelle Gewicht, die Abnehmziele und die Hindernisse bei der Gewichtsabnahme besprechen. Der Gesundheitsberater gibt dem Patienten grundlegende Ratschläge zur Gewichtsreduktion gemäß festgelegten Richtlinien und berät ihn zu einer Ernährungsumstellung zur Reduzierung der Kalorienaufnahme. Der Gesundheitsberater wird außerdem eine schrittweise Steigerung der körperlichen Aktivität empfehlen und den Patienten dabei helfen, ein realistisches Zielgewicht festzulegen, das sie am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums erreichen möchten.

Der Gesundheitspädagoge stellt dem Patienten die Interventionswebsite vor und unterstützt ihn bei der Einrichtung eines vertraulichen, eindeutigen Login-Benutzernamens und Passworts, der einen sicheren Zugriff auf die Studienwebsite ermöglicht. Patienten werden gebeten, eine E-Mail-Adresse anzugeben. Nach der Anmeldung auf der Website und dem Aufrufen einer Einführungsseite werden die Patienten aufgefordert, ihr Zielgewicht für das Ende der 12-wöchigen Intervention anzugeben und eine Liste mit Gründen für den Wunsch, Gewicht zu verlieren, anzugeben. Als Nächstes fordert die Website die Patienten auf, spezifische Strategien aufzulisten, mit denen sie den gewünschten Gewichtsverlust erreichen möchten. Der Gesundheitspädagoge wird den Patienten bei der Eingabe eines ersten Satzes von Strategien anleiten, ihm eine Liste mit Beispielen für Strategien zur Gewichtsreduktion zur Verfügung stellen und den Patienten ermutigen, seine eigenen spezifischen, personalisierten Strategien zu entwickeln. Patienten können aus der Beispielliste auch Strategien auswählen und anpassen, die ihrer Meinung nach für sie geeignet sind. Der Gesundheitsberater stellt sicher, dass der Patient mit der Nutzung der Website vertraut ist, und gibt ihm eine einseitige schriftliche Zusammenfassung zur Nutzung der Website sowie eine Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse, über die er technische Hilfe erhalten kann Webseite. Darüber hinaus wird den Patienten empfohlen, sich während des 12-wöchigen Interventionszeitraums zweimal pro Woche auf der Website anzumelden. Sie werden aufgefordert, ihr Gewicht anzugeben, ihre Gründe für die Gewichtsabnahme zu überprüfen und zu aktualisieren und den Erfolg bei der Umsetzung ihrer jeweiligen Gewichtsabnahme anzuzeigen Strategien, um die wahrgenommene Wirksamkeit jeder Abnehmstrategie zu bewerten und bei Bedarf neue Strategien zu überarbeiten oder zu erstellen. Patienten erhalten außerdem automatisierte E-Mails, die sie zum Besuch der Website auffordern und ihnen Tipps und Motivationsbotschaften zum Abnehmen geben. Die Website bietet auch zusätzliche Ressourcen, darunter eine Liste glaubwürdiger externer Websites mit nützlichen Informationen zum Abnehmen und gesunden Rezepten, eine Zusammenfassung von Tipps zum Abnehmen, Tipps zum Erstellen geeigneter Strategien zum Abnehmen und Beispiele für Strategien zum Abnehmen.

  • Arm II (Wartelistenkontrolle): Die Patienten werden angewiesen, während einer 12-wöchigen Wartezeit ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsroutinen fortzusetzen. Nach Ablauf der Wartezeit erhalten die Patienten wie in Arm I 12 Wochen lang die internetbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme.

Patienten in beiden Armen nehmen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen an Umfragen teil, um soziodemografische Daten, Krankheits- und Behandlungsmerkmale, frühere Interneterfahrungen, depressive Symptome, Gewicht, Diät- und Gewichtsverlusterfahrungen, Gewichtsverlusterwartungen sowie erwartete körperliche Aktivität und Ernährungsergebnisse zu beurteilen. Patienten in Arm II nehmen außerdem nach 24 Wochen an einer zusätzlichen Nachuntersuchung teil.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Darmkrebs (CRC)

    • Krankheit im Stadium I-III
  • Hat die Behandlung des Darmkrebses vor 1–10 Jahren abgeschlossen
  • Keine aktuellen Hinweise auf Krebs

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht Krankenpflege
  • Sie sind in den letzten 6 Monaten nicht schwanger geworden und planen nicht, schwanger zu werden
  • Spricht Englisch
  • Hat zu Hause oder am Arbeitsplatz Zugang zum Internet
  • Wohnt im Umkreis von 50 Meilen um das Fox Chase Cancer Center (FCCC)
  • Body-Mass-Index 25 bis 35 kg/m²
  • Kein Gewichtsverlust von ≥ 15 Pfund innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Essstörung in der Vorgeschichte
  • Keine der folgenden Erkrankungen:

    • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
    • Typ-I-Diabetes
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitigen Medikamente zur Gewichtsreduktion (Interventionsphase)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Arm I (12-wöchige internetbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion): Nach einer Basisbewertung beginnen die Probanden mit einer 12-wöchigen internetbasierten Intervention zur Gewichtsreduktion.
Den Teilnehmern wird empfohlen, sich während des Interventionszeitraums zweimal pro Woche auf der Website anzumelden. Sie werden aufgefordert, ihr Gewicht anzugeben, ihre Gründe für die Gewichtsabnahme zu überprüfen und zu aktualisieren, ihren Erfolg bei der Umsetzung jeder ihrer Abnehmstrategien anzugeben, die wahrgenommene Wirksamkeit jeder Abnehmstrategie zu bewerten und Strategien zu überarbeiten oder neue zu entwickeln , wie benötigt.
Aktiver Komparator: Arm II
Arm II (Wartelistenkontrolle): Die Patienten werden angewiesen, während einer 12-wöchigen Wartezeit ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsroutinen fortzusetzen. Nach Ablauf der Wartezeit erhalten die Patienten wie in Arm I 12 Wochen lang die internetbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme.
Den Teilnehmern wird empfohlen, sich während des Interventionszeitraums zweimal pro Woche auf der Website anzumelden. Sie werden aufgefordert, ihr Gewicht anzugeben, ihre Gründe für die Gewichtsabnahme zu überprüfen und zu aktualisieren, ihren Erfolg bei der Umsetzung jeder ihrer Abnehmstrategien anzugeben, die wahrgenommene Wirksamkeit jeder Abnehmstrategie zu bewerten und Strategien zu überarbeiten oder neue zu entwickeln , wie benötigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der Implementierung einer internetbasierten Intervention zur Gewichtsreduktion für Überlebende von Darmkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Einfluss einer internetbasierten Intervention auf die Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen einer internetbasierten Intervention auf Taillenumfang, körperliche Aktivität, Ernährung, Strategien zur Gewichtskontrolle, Absicht zur Gewichtsabnahme, Selbstwirksamkeit von Bewegung und Ernährung sowie wahrgenommene Hindernisse bei der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Potenzielle Moderatoren des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot Coups, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention zur Gewichtsreduktion im Internet

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