- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01032590
Internet-baseret vægttabsprogram for kolorektal kræftoverlevere
Vægttabsintervention på internettet for personer, der er diagnosticeret med tyktarmskræft
RATIONALE: Et personligt internetbaseret vægttabsprogram kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten for overlevende tyktarmskræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase I-forsøg studerer, hvor godt et internetbaseret program virker til at hjælpe overlevende tyktarmskræft med at tabe sig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At evaluere gennemførligheden af at implementere en internetbaseret vægttabsintervention for kolorektal cancer (CRC) overlevende.
- At indhente foreløbige udfaldsdata om virkningen af en internetbaseret intervention på vægttab, taljeomkreds, fysisk aktivitet, kost, vægtkontrolstrategier, vægttabsintention, motion og diæt selveffektivitet og opfattede vægttabsbarrierer blandt CRC-overlevende.
- At indhente foreløbige data om potentielle moderatorer (sociodemografi, sygdoms- og behandlingskarakteristika, tidligere interneterfaring, depressive symptomer, diæt- og vægttabsoplevelser, vægttabsforventninger og forventninger til fysisk aktivitet og kostresultater) af vægttab blandt CRC-overlevere ved hjælp af en Internetbaseret vægttabsintervention.
OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter tid siden afsluttet kræftbehandling (1 til 2 år mod 3 til 4 år vs. 5 til 6 år mod 7 til 10 år). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.
- Arm I (12-ugers internetbaseret vægttabsintervention): Patienter deltager i en personlig 60-minutters session med en sundhedspædagog. Sundhedspædagogen vil gennemgå patientens vægthistorie, aktuelle spisevaner, tidligere og nuværende fysiske aktivitetsniveau, årsager til at ville tabe sig, nuværende vægt, vægttabsmål og barrierer for vægttab. Sundhedspædagogen vil give grundlæggende vægttabsråd til patienten i henhold til etablerede retningslinjer og råd om kostændringer for at reducere kalorieindtaget. Sundhedspædagogen vil også anbefale gradvise stigninger i den fysiske aktivitet og hjælpe patienter med at sætte en realistisk målvægt, der skal nås ved udgangen af den 12-ugers interventionsperiode.
Sundhedspædagogen vil introducere interventionswebstedet for patienten og hjælpe patienten med at oprette et fortroligt, unikt login-brugernavn og password, der giver sikker adgang til undersøgelsens websted. Patienterne bedes oplyse en e-mailadresse. Efter at have logget ind på hjemmesiden og set en introduktionsside, bliver patienterne bedt om at angive deres målvægt for slutningen af den 12-ugers intervention og give en liste over årsager til, at de ønsker at tabe sig. Dernæst beder hjemmesiden patienterne om at angive specifikke strategier, som de planlægger at bruge for at opnå deres ønskede vægttab. Sundhedsunderviseren vil vejlede patienten i at gå ind i et indledende sæt strategier og vil give patienten en liste med eksempler på vægttabsstrategier og opmuntre patienten til at generere sine egne specifikke, personlige strategier. Patienter vil også være i stand til at vælge og tilpasse strategier fra eksempellisten, som de føler er passende for dem. Sundhedspædagogen vil sikre, at patienten er tryg ved at bruge hjemmesiden og vil give patienten et skriftligt resumé på én side af, hvordan man bruger hjemmesiden og et telefonnummer og en e-mailadresse, som de kan bruge til at modtage teknisk hjælp med internet side. Derudover rådes patienter til at logge ind på webstedet to gange om ugen i løbet af den 12-ugers interventionsperiode og bliver bedt om at rapportere deres vægt, at gennemgå og opdatere deres årsager til vægttab, for at indikere deres succes med at implementere hvert af deres vægttab strategier, for at vurdere den opfattede effektivitet af hver vægttabsstrategi og for at revidere eller skabe nye strategier efter behov. Patienter vil også modtage automatiske e-mails, der beder dem om at besøge hjemmesiden, og som giver dem vægttabstips og motiverende beskeder. Hjemmesiden giver også yderligere ressourcer, herunder en liste over troværdige eksterne websteder med nyttige vægttabsoplysninger og sunde opskrifter, en oversigt over vægttabstips, tips til at skabe passende vægttabsstrategier og eksempler på vægttabsstrategier.
- Arm II (ventelistekontrol): Patienterne instrueres i at fortsætte deres sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsrutiner i en 12-ugers venteperiode. Efter ventetiden modtager patienterne den internetbaserede vægttabsintervention i 12 uger som i arm I.
Patienter i begge arme gennemfører undersøgelser ved baseline og efter 12 uger for at vurdere sociodemografi, sygdoms- og behandlingskarakteristika, tidligere interneterfaring, depressive symptomer, vægt, diæt- og vægttabsoplevelser, vægttabsforventninger og forventninger til fysisk aktivitet og kostresultater. Patienter i arm II gennemfører også en yderligere opfølgningsundersøgelse efter 24 uger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af tyktarmskræft (CRC)
- Stadie I-III sygdom
- Afsluttede behandling for CRC for 1-10 år siden
- Ingen aktuelle tegn på kræft
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ikke sygeplejerske
- Ikke gravid inden for de seneste 6 måneder og planlægger ikke at blive gravid
- Taler engelsk
- Har adgang til internettet derhjemme eller på arbejdet
- Bor inden for 50 miles fra Fox Chase Cancer Center (FCCC)
- Kropsmasseindeks 25 til 35 kg/m^2
- Intet vægttab på ≥ 15 lbs inden for de seneste 6 måneder
- Ingen historie med spiseforstyrrelse
Ingen af følgende medicinske tilstande:
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
- Type I diabetes
- Ukontrolleret hypertension
- Ustabil angina
- Kongestiv hjertesvigt
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen samtidig vægttabsmedicin (interventionsfase)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Arm I (12-ugers internetbaseret vægttabsintervention): Efter en baseline-evaluering vil forsøgspersonerne starte en 12-ugers internetbaseret vægttabsintervention.
|
Deltagerne vil blive bedt om at logge ind på hjemmesiden to gange om ugen i interventionsperioden.
De vil blive bedt om at rapportere deres vægt, at gennemgå og opdatere deres årsager til vægttab, for at indikere deres succes med at implementere hver af deres vægttabsstrategier, at vurdere den opfattede effektivitet af hver vægttabsstrategi og at revidere eller oprette nye strategier , efter behov.
|
|
Aktiv komparator: Arm II
Arm II (ventelistekontrol): Patienterne instrueres i at fortsætte deres sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsrutiner i en 12-ugers venteperiode.
Efter ventetiden modtager patienterne den internetbaserede vægttabsintervention i 12 uger som i arm I.
|
Deltagerne vil blive bedt om at logge ind på hjemmesiden to gange om ugen i interventionsperioden.
De vil blive bedt om at rapportere deres vægt, at gennemgå og opdatere deres årsager til vægttab, for at indikere deres succes med at implementere hver af deres vægttabsstrategier, at vurdere den opfattede effektivitet af hver vægttabsstrategi og at revidere eller oprette nye strategier , efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighed for at implementere en internetbaseret vægttabsintervention for overlevende af tyktarmskræft
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Effekten af en internetbaseret intervention på vægttab
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indvirkningen af en internetbaseret intervention på taljeomkreds, fysisk aktivitet, kost, vægtkontrolstrategier, vægttabsintention, motion og diæt selveffektivitet og opfattede vægttabsbarrierer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Potentielle moderatorer for vægttab
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elliot Coups, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130902
- P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000660594 (Anden identifikator: NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Internet vægttab intervention
-
University of VermontAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South AustraliaAfsluttetKronisk smerte | Bækkensmerter | Psykologisk | Hypnose, dyrAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFedme | Overvægtig | Overvægt og fedmeForenede Stater