- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01032590
Programma di perdita di peso basato su Internet per i sopravvissuti al cancro del colon-retto
Intervento Internet per la perdita di peso per le persone con diagnosi di cancro del colon-retto
RAZIONALE: Un programma di perdita di peso personalizzato basato su Internet può aiutare a migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro del colon-retto.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I sta studiando come funziona un programma basato su Internet nell'aiutare i sopravvissuti al cancro del colon-retto a perdere peso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di perdita di peso basato su Internet per i sopravvissuti al cancro del colon-retto (CRC).
- Per ottenere dati sugli esiti preliminari sull'impatto di un intervento basato su Internet su perdita di peso, circonferenza della vita, attività fisica, dieta, strategie di controllo del peso, intenzione di perdere peso, autoefficacia dell'esercizio e della dieta e barriere percepite alla perdita di peso tra Sopravvissuti CRC.
- Per ottenere dati preliminari sui potenziali moderatori (sociodemografia, caratteristiche della malattia e del trattamento, precedente esperienza su Internet, sintomi depressivi, esperienze dietetiche e di perdita di peso, aspettative di perdita di peso e attività fisica e aspettative di risultati dietetici) della perdita di peso tra i sopravvissuti al CRC utilizzando un Intervento per la perdita di peso basato su Internet.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al tempo trascorso dal completamento del trattamento del cancro (da 1 a 2 anni vs da 3 a 4 anni vs da 5 a 6 anni vs da 7 a 10 anni). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento.
- Braccio I (intervento di perdita di peso basato su Internet di 12 settimane): i pazienti partecipano a una sessione di 60 minuti di persona con un educatore sanitario. L'educatore sanitario esaminerà la cronologia del peso del paziente, le attuali abitudini alimentari, il livello precedente e attuale di attività fisica, i motivi per voler perdere peso, il peso attuale, gli obiettivi di perdita di peso e gli ostacoli alla perdita di peso. L'educatore sanitario fornirà consigli di base sulla perdita di peso per il paziente, secondo le linee guida stabilite, e consigli sulla modifica della dieta per ridurre l'apporto calorico. L'educatore sanitario raccomanderà anche aumenti graduali dell'attività fisica e aiuterà i pazienti a fissare un obiettivo di peso realistico da raggiungere alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
L'educatore sanitario presenterà al paziente il sito web dell'intervento e assisterà il paziente nella creazione di un nome utente e una password di accesso riservati e univoci che forniranno un accesso sicuro al sito web dello studio. I pazienti sono invitati a fornire un indirizzo e-mail. Dopo aver effettuato l'accesso al sito Web e aver visualizzato una pagina introduttiva, ai pazienti viene richiesto di specificare il proprio peso target per la fine dell'intervento di 12 settimane e di fornire un elenco di motivi per voler perdere peso. Successivamente, il sito Web richiede ai pazienti di elencare strategie specifiche che intendono utilizzare per ottenere la perdita di peso desiderata. L'educatore sanitario guiderà il paziente nell'inserimento di una prima serie di strategie e fornirà al paziente un elenco di esempi di strategie di perdita di peso e lo incoraggerà a generare le proprie strategie specifiche e personalizzate. I pazienti saranno anche in grado di selezionare e adattare le strategie dall'elenco degli esempi che ritengono appropriate per loro. L'educatore sanitario assicurerà che il paziente si senta a suo agio nell'utilizzo del sito Web e fornirà al paziente un riepilogo scritto di una pagina su come utilizzare il sito Web e un numero di telefono e un indirizzo e-mail che possono utilizzare per ricevere assistenza tecnica con il sito web. Inoltre, si consiglia ai pazienti di accedere al sito Web due volte a settimana durante il periodo di intervento di 12 settimane e viene richiesto di segnalare il proprio peso, rivedere e aggiornare i motivi della perdita di peso, indicare il successo nell'attuazione di ciascuno dei loro programmi di perdita di peso strategie, per valutare l'efficacia percepita di ciascuna strategia di perdita di peso e per rivedere o creare nuove strategie secondo necessità. I pazienti riceveranno anche e-mail automatiche che li spingono a visitare il sito Web e che forniscono loro suggerimenti per la perdita di peso e messaggi motivazionali. Il sito Web fornisce anche risorse aggiuntive, tra cui un elenco di siti Web esterni credibili con informazioni utili sulla perdita di peso e ricette salutari, un riepilogo di suggerimenti per la perdita di peso, suggerimenti per la creazione di strategie di perdita di peso appropriate ed esempi di strategie di perdita di peso.
- Braccio II (controllo della lista d'attesa): i pazienti vengono istruiti a continuare le loro normali routine dietetiche e di attività fisica durante un periodo di attesa di 12 settimane. Dopo il periodo di attesa, i pazienti ricevono l'intervento di perdita di peso basato su Internet per 12 settimane come nel braccio I.
I pazienti di entrambi i bracci completano i sondaggi al basale e a 12 settimane per valutare i dati sociodemografici, le caratteristiche della malattia e del trattamento, la precedente esperienza su Internet, i sintomi depressivi, il peso, le esperienze dietetiche e di perdita di peso, le aspettative di perdita di peso e l'attività fisica e le aspettative sui risultati dietetici. I pazienti nel braccio II completano anche un ulteriore sondaggio di follow-up a 24 settimane.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi del cancro del colon-retto (CRC)
- Malattia in stadio I-III
- Trattamento completato per CRC 1-10 anni fa
- Nessuna evidenza attuale di cancro
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Non allattare
- Non incinta negli ultimi 6 mesi e non sta pianificando una gravidanza
- Parla inglese
- Ha accesso a Internet a casa o al lavoro
- Vive entro 50 miglia dal Fox Chase Cancer Center (FCCC)
- Indice di massa corporea da 25 a 35 kg/m^2
- Nessuna perdita di peso ≥ 15 libbre negli ultimi 6 mesi
- Nessuna storia di disturbo alimentare
Nessuna delle seguenti condizioni mediche:
- Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
- Diabete di tipo I
- Ipertensione incontrollata
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca congestizia
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessun farmaco concomitante per la perdita di peso (fase di intervento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I
Braccio I (intervento di perdita di peso basato su Internet di 12 settimane): dopo una valutazione di base, i soggetti inizieranno un intervento di perdita di peso basato su Internet di 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà consigliato di accedere al sito web due volte a settimana durante il periodo di intervento.
Gli verrà chiesto di segnalare il proprio peso, di rivedere e aggiornare i motivi della perdita di peso, di indicare il successo nell'implementazione di ciascuna delle strategie di perdita di peso, di valutare l'efficacia percepita di ciascuna strategia di perdita di peso e di rivedere o creare nuove strategie , come necessario.
|
|
Comparatore attivo: Braccio II
Braccio II (controllo della lista d'attesa): i pazienti vengono istruiti a continuare le loro normali routine dietetiche e di attività fisica durante un periodo di attesa di 12 settimane.
Dopo il periodo di attesa, i pazienti ricevono l'intervento di perdita di peso basato su Internet per 12 settimane come nel braccio I.
|
Ai partecipanti verrà consigliato di accedere al sito web due volte a settimana durante il periodo di intervento.
Gli verrà chiesto di segnalare il proprio peso, di rivedere e aggiornare i motivi della perdita di peso, di indicare il successo nell'implementazione di ciascuna delle strategie di perdita di peso, di valutare l'efficacia percepita di ciascuna strategia di perdita di peso e di rivedere o creare nuove strategie , come necessario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fattibilità dell'implementazione di un intervento di perdita di peso basato su Internet per i sopravvissuti al cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
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Impatto di un intervento basato su Internet sulla perdita di peso
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Impatto di un intervento basato su Internet sulla circonferenza della vita, l'attività fisica, la dieta, le strategie di controllo del peso, l'intenzione di perdere peso, l'autoefficacia dell'esercizio e della dieta e le barriere percepite alla perdita di peso
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
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Potenziali moderatori della perdita di peso
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elliot Coups, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Perdita di peso
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130902
- P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000660594 (Altro identificatore: NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Intervento di perdita di peso su Internet
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University of VirginiaCompletatoLesioni del midollo spinale | Ulcere da decupitoStati Uniti
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiReclutamentoRelazioni genitori-figli | Genitorialità | Problema di comportamento del bambino | PretermineStati Uniti