- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01032590
Op internet gebaseerd programma voor gewichtsverlies voor overlevenden van colorectale kanker
Interventie voor gewichtsverlies via internet voor personen met de diagnose colorectale kanker
RATIONALE: Een persoonlijk op internet gebaseerd programma voor gewichtsverlies kan de kwaliteit van leven van overlevenden van darmkanker helpen verbeteren.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie onderzoekt hoe goed een op internet gebaseerd programma werkt om overlevenden van dikkedarmkanker te helpen gewicht te verliezen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- De haalbaarheid evalueren van het implementeren van een op internet gebaseerde interventie voor gewichtsverlies voor overlevenden van colorectale kanker (CRC).
- Om voorlopige uitkomstgegevens te verkrijgen over de impact van een op internet gebaseerde interventie op gewichtsverlies, middelomtrek, fysieke activiteit, voeding, strategieën voor gewichtsbeheersing, intentie om af te vallen, lichaamsbeweging en zelfredzaamheid op het gebied van voeding, en waargenomen belemmeringen voor gewichtsverlies bij CRC-overlevenden.
- Om voorlopige gegevens te verkrijgen over mogelijke moderatoren (sociodemografie, ziekte- en behandelingskenmerken, eerdere internetervaring, depressieve symptomen, diëten en gewichtsverlieservaringen, verwachtingen over gewichtsverlies, en fysieke activiteit en verwachtingen over voedingsresultaten) van gewichtsverlies bij CRC-overlevenden met behulp van een Op internet gebaseerde interventie voor gewichtsverlies.
OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens de tijd sinds de voltooiing van de kankerbehandeling (1 tot 2 jaar versus 3 tot 4 jaar versus 5 tot 6 jaar versus 7 tot 10 jaar). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.
- Arm I (12 weken durende op internet gebaseerde interventie voor gewichtsverlies): patiënten wonen een persoonlijke sessie van 60 minuten bij met een gezondheidsvoorlichter. De gezondheidsvoorlichter zal de gewichtsgeschiedenis van de patiënt, de huidige eetgewoonten, het eerdere en huidige niveau van fysieke activiteit, de redenen om gewicht te willen verliezen, het huidige gewicht, de doelstellingen voor gewichtsverlies en de belemmeringen voor gewichtsverlies bekijken. De gezondheidsvoorlichter zal basisadviezen voor gewichtsverlies geven aan de patiënt, volgens vastgestelde richtlijnen, en advies geven over dieetaanpassingen om de calorie-inname te verminderen. De gezondheidsvoorlichter zal ook een geleidelijke toename van fysieke activiteit aanbevelen en patiënten helpen een realistisch streefgewicht te bepalen dat ze aan het einde van de interventieperiode van 12 weken moeten bereiken.
De gezondheidsvoorlichter introduceert de interventiewebsite bij de patiënt en helpt de patiënt bij het instellen van een vertrouwelijke, unieke login-gebruikersnaam en -wachtwoord die veilige toegang tot de onderzoekswebsite zullen bieden. Patiënten wordt gevraagd om een e-mailadres op te geven. Nadat ze op de website zijn ingelogd en een introductiepagina hebben bekeken, worden patiënten gevraagd hun streefgewicht voor het einde van de 12 weken durende interventie op te geven en een lijst met redenen op te geven om gewicht te willen verliezen. Vervolgens vraagt de website patiënten om specifieke strategieën op te sommen die ze van plan zijn te gebruiken om het gewenste gewichtsverlies te bereiken. De gezondheidsvoorlichter zal de patiënt begeleiden bij het invoeren van een eerste reeks strategieën en zal de patiënt een lijst met voorbeelden van strategieën voor gewichtsverlies geven en de patiënt aanmoedigen om zijn/haar eigen specifieke, gepersonaliseerde strategieën te bedenken. Patiënten zullen ook in staat zijn om strategieën uit de lijst met voorbeelden te selecteren en aan te passen die volgens hen geschikt zijn voor hen. De gezondheidsvoorlichter zal ervoor zorgen dat de patiënt zich op zijn gemak voelt bij het gebruik van de website en zal de patiënt een schriftelijke samenvatting van één pagina geven over het gebruik van de website en een telefoonnummer en een e-mailadres dat ze kunnen gebruiken om technische hulp te krijgen bij de website. Bovendien wordt patiënten geadviseerd om tijdens de interventieperiode van 12 weken tweemaal per week in te loggen op de website en wordt hen gevraagd hun gewicht te rapporteren, hun redenen voor gewichtsverlies te herzien en bij te werken, om aan te geven of ze succesvol zijn bij het implementeren van elk van hun gewichtsverliesprogramma's. strategieën, om de waargenomen effectiviteit van elke strategie voor gewichtsverlies te beoordelen en om indien nodig nieuwe strategieën te herzien of te creëren. Patiënten zullen ook geautomatiseerde e-mails ontvangen die hen ertoe aanzetten om de website te bezoeken en die hen voorzien van tips om af te vallen en motiverende berichten. De website biedt ook aanvullende bronnen, waaronder een lijst met geloofwaardige externe websites met nuttige informatie over gewichtsverlies en gezonde recepten, een samenvatting van tips voor gewichtsverlies, tips voor het creëren van geschikte strategieën voor gewichtsverlies en voorbeelden van strategieën voor gewichtsverlies.
- Arm II (wachtlijstcontrole): Patiënten krijgen de instructie om hun gebruikelijke dieet- en lichaamsbewegingsroutines voort te zetten gedurende een wachtperiode van 12 weken. Na de wachttijd krijgen de patiënten gedurende 12 weken de op internet gebaseerde interventie voor gewichtsverlies, zoals in arm I.
Patiënten in beide armen vullen enquêtes in bij aanvang en na 12 weken om sociodemografie, ziekte- en behandelingskenmerken, eerdere internetervaring, depressieve symptomen, gewicht, diëten en gewichtsverlieservaringen, verwachtingen over gewichtsverlies en verwachtingen over fysieke activiteit en voedingsresultaten te beoordelen. Patiënten in arm II vullen ook een aanvullend vervolgonderzoek in na 24 weken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van colorectale kanker (CRC)
- Stadium I-III ziekte
- Voltooide behandeling voor CRC 1-10 jaar geleden
- Geen actueel bewijs van kanker
PATIËNTKENMERKEN:
- Niet verplegend
- Niet zwanger in de afgelopen 6 maanden en niet van plan zwanger te worden
- Spreekt Engels
- Thuis of op het werk toegang heeft tot internet
- Woont binnen 50 mijl van Fox Chase Cancer Center (FCCC)
- Body mass index 25 tot 35 kg/m^2
- Geen gewichtsverlies van ≥ 15 lbs in de afgelopen 6 maanden
- Geen voorgeschiedenis van eetstoornis
Geen van de volgende medische aandoeningen:
- Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Diabetes type I
- Ongecontroleerde hypertensie
- Instabiele angina
- Congestief hartfalen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen gelijktijdige medicatie voor gewichtsverlies (interventiefase)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm ik
Arm I (12 weken durende internetgebaseerde interventie voor gewichtsverlies): Na een basisevaluatie starten de proefpersonen met een internetgebaseerde interventie voor gewichtsverlies van 12 weken.
|
Deelnemers wordt geadviseerd om tijdens de interventieperiode twee keer per week in te loggen op de website.
Ze zullen worden gevraagd om hun gewicht te rapporteren, om hun redenen voor gewichtsverlies te bekijken en bij te werken, om hun succes aan te geven bij het implementeren van elk van hun strategieën voor gewichtsverlies, om de waargenomen effectiviteit van elke strategie voor gewichtsverlies te beoordelen, en om nieuwe strategieën te herzien of te creëren. , naar behoefte.
|
Actieve vergelijker: Arm II
Arm II (wachtlijstcontrole): Patiënten krijgen de instructie om hun gebruikelijke dieet- en lichaamsbewegingsroutines voort te zetten gedurende een wachtperiode van 12 weken.
Na de wachttijd krijgen de patiënten gedurende 12 weken de op internet gebaseerde interventie voor gewichtsverlies, zoals in arm I.
|
Deelnemers wordt geadviseerd om tijdens de interventieperiode twee keer per week in te loggen op de website.
Ze zullen worden gevraagd om hun gewicht te rapporteren, om hun redenen voor gewichtsverlies te bekijken en bij te werken, om hun succes aan te geven bij het implementeren van elk van hun strategieën voor gewichtsverlies, om de waargenomen effectiviteit van elke strategie voor gewichtsverlies te beoordelen, en om nieuwe strategieën te herzien of te creëren. , naar behoefte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Haalbaarheid van het implementeren van een op internet gebaseerde afslankinterventie voor overlevenden van darmkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Impact van een op internet gebaseerde interventie op gewichtsverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Impact van een op internet gebaseerde interventie op de tailleomtrek, fysieke activiteit, voeding, strategieën voor gewichtsbeheersing, de intentie om af te vallen, zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging en voeding, en waargenomen barrières voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Potentiële moderatoren van gewichtsverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliot Coups, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Gewichtsverlies
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
Andere studie-ID-nummers
- 130902
- P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000660594 (Andere identificatie: NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Interventie voor gewichtsverlies via internet
-
University of VermontVoltooid
-
University of VirginiaVoltooidRuggengraat letsel | DecubitusVerenigde Staten