Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerd programma voor gewichtsverlies voor overlevenden van colorectale kanker

2 maart 2017 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Interventie voor gewichtsverlies via internet voor personen met de diagnose colorectale kanker

RATIONALE: Een persoonlijk op internet gebaseerd programma voor gewichtsverlies kan de kwaliteit van leven van overlevenden van darmkanker helpen verbeteren.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie onderzoekt hoe goed een op internet gebaseerd programma werkt om overlevenden van dikkedarmkanker te helpen gewicht te verliezen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • De haalbaarheid evalueren van het implementeren van een op internet gebaseerde interventie voor gewichtsverlies voor overlevenden van colorectale kanker (CRC).
  • Om voorlopige uitkomstgegevens te verkrijgen over de impact van een op internet gebaseerde interventie op gewichtsverlies, middelomtrek, fysieke activiteit, voeding, strategieën voor gewichtsbeheersing, intentie om af te vallen, lichaamsbeweging en zelfredzaamheid op het gebied van voeding, en waargenomen belemmeringen voor gewichtsverlies bij CRC-overlevenden.
  • Om voorlopige gegevens te verkrijgen over mogelijke moderatoren (sociodemografie, ziekte- en behandelingskenmerken, eerdere internetervaring, depressieve symptomen, diëten en gewichtsverlieservaringen, verwachtingen over gewichtsverlies, en fysieke activiteit en verwachtingen over voedingsresultaten) van gewichtsverlies bij CRC-overlevenden met behulp van een Op internet gebaseerde interventie voor gewichtsverlies.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens de tijd sinds de voltooiing van de kankerbehandeling (1 tot 2 jaar versus 3 tot 4 jaar versus 5 tot 6 jaar versus 7 tot 10 jaar). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.

  • Arm I (12 weken durende op internet gebaseerde interventie voor gewichtsverlies): patiënten wonen een persoonlijke sessie van 60 minuten bij met een gezondheidsvoorlichter. De gezondheidsvoorlichter zal de gewichtsgeschiedenis van de patiënt, de huidige eetgewoonten, het eerdere en huidige niveau van fysieke activiteit, de redenen om gewicht te willen verliezen, het huidige gewicht, de doelstellingen voor gewichtsverlies en de belemmeringen voor gewichtsverlies bekijken. De gezondheidsvoorlichter zal basisadviezen voor gewichtsverlies geven aan de patiënt, volgens vastgestelde richtlijnen, en advies geven over dieetaanpassingen om de calorie-inname te verminderen. De gezondheidsvoorlichter zal ook een geleidelijke toename van fysieke activiteit aanbevelen en patiënten helpen een realistisch streefgewicht te bepalen dat ze aan het einde van de interventieperiode van 12 weken moeten bereiken.

De gezondheidsvoorlichter introduceert de interventiewebsite bij de patiënt en helpt de patiënt bij het instellen van een vertrouwelijke, unieke login-gebruikersnaam en -wachtwoord die veilige toegang tot de onderzoekswebsite zullen bieden. Patiënten wordt gevraagd om een ​​e-mailadres op te geven. Nadat ze op de website zijn ingelogd en een introductiepagina hebben bekeken, worden patiënten gevraagd hun streefgewicht voor het einde van de 12 weken durende interventie op te geven en een lijst met redenen op te geven om gewicht te willen verliezen. Vervolgens vraagt ​​​​de website patiënten om specifieke strategieën op te sommen die ze van plan zijn te gebruiken om het gewenste gewichtsverlies te bereiken. De gezondheidsvoorlichter zal de patiënt begeleiden bij het invoeren van een eerste reeks strategieën en zal de patiënt een lijst met voorbeelden van strategieën voor gewichtsverlies geven en de patiënt aanmoedigen om zijn/haar eigen specifieke, gepersonaliseerde strategieën te bedenken. Patiënten zullen ook in staat zijn om strategieën uit de lijst met voorbeelden te selecteren en aan te passen die volgens hen geschikt zijn voor hen. De gezondheidsvoorlichter zal ervoor zorgen dat de patiënt zich op zijn gemak voelt bij het gebruik van de website en zal de patiënt een schriftelijke samenvatting van één pagina geven over het gebruik van de website en een telefoonnummer en een e-mailadres dat ze kunnen gebruiken om technische hulp te krijgen bij de website. Bovendien wordt patiënten geadviseerd om tijdens de interventieperiode van 12 weken tweemaal per week in te loggen op de website en wordt hen gevraagd hun gewicht te rapporteren, hun redenen voor gewichtsverlies te herzien en bij te werken, om aan te geven of ze succesvol zijn bij het implementeren van elk van hun gewichtsverliesprogramma's. strategieën, om de waargenomen effectiviteit van elke strategie voor gewichtsverlies te beoordelen en om indien nodig nieuwe strategieën te herzien of te creëren. Patiënten zullen ook geautomatiseerde e-mails ontvangen die hen ertoe aanzetten om de website te bezoeken en die hen voorzien van tips om af te vallen en motiverende berichten. De website biedt ook aanvullende bronnen, waaronder een lijst met geloofwaardige externe websites met nuttige informatie over gewichtsverlies en gezonde recepten, een samenvatting van tips voor gewichtsverlies, tips voor het creëren van geschikte strategieën voor gewichtsverlies en voorbeelden van strategieën voor gewichtsverlies.

  • Arm II (wachtlijstcontrole): Patiënten krijgen de instructie om hun gebruikelijke dieet- en lichaamsbewegingsroutines voort te zetten gedurende een wachtperiode van 12 weken. Na de wachttijd krijgen de patiënten gedurende 12 weken de op internet gebaseerde interventie voor gewichtsverlies, zoals in arm I.

Patiënten in beide armen vullen enquêtes in bij aanvang en na 12 weken om sociodemografie, ziekte- en behandelingskenmerken, eerdere internetervaring, depressieve symptomen, gewicht, diëten en gewichtsverlieservaringen, verwachtingen over gewichtsverlies en verwachtingen over fysieke activiteit en voedingsresultaten te beoordelen. Patiënten in arm II vullen ook een aanvullend vervolgonderzoek in na 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van colorectale kanker (CRC)

    • Stadium I-III ziekte
  • Voltooide behandeling voor CRC 1-10 jaar geleden
  • Geen actueel bewijs van kanker

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet verplegend
  • Niet zwanger in de afgelopen 6 maanden en niet van plan zwanger te worden
  • Spreekt Engels
  • Thuis of op het werk toegang heeft tot internet
  • Woont binnen 50 mijl van Fox Chase Cancer Center (FCCC)
  • Body mass index 25 tot 35 kg/m^2
  • Geen gewichtsverlies van ≥ 15 lbs in de afgelopen 6 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van eetstoornis
  • Geen van de volgende medische aandoeningen:

    • Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
    • Diabetes type I
    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Instabiele angina
    • Congestief hartfalen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige medicatie voor gewichtsverlies (interventiefase)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Arm I (12 weken durende internetgebaseerde interventie voor gewichtsverlies): Na een basisevaluatie starten de proefpersonen met een internetgebaseerde interventie voor gewichtsverlies van 12 weken.
Deelnemers wordt geadviseerd om tijdens de interventieperiode twee keer per week in te loggen op de website. Ze zullen worden gevraagd om hun gewicht te rapporteren, om hun redenen voor gewichtsverlies te bekijken en bij te werken, om hun succes aan te geven bij het implementeren van elk van hun strategieën voor gewichtsverlies, om de waargenomen effectiviteit van elke strategie voor gewichtsverlies te beoordelen, en om nieuwe strategieën te herzien of te creëren. , naar behoefte.
Actieve vergelijker: Arm II
Arm II (wachtlijstcontrole): Patiënten krijgen de instructie om hun gebruikelijke dieet- en lichaamsbewegingsroutines voort te zetten gedurende een wachtperiode van 12 weken. Na de wachttijd krijgen de patiënten gedurende 12 weken de op internet gebaseerde interventie voor gewichtsverlies, zoals in arm I.
Deelnemers wordt geadviseerd om tijdens de interventieperiode twee keer per week in te loggen op de website. Ze zullen worden gevraagd om hun gewicht te rapporteren, om hun redenen voor gewichtsverlies te bekijken en bij te werken, om hun succes aan te geven bij het implementeren van elk van hun strategieën voor gewichtsverlies, om de waargenomen effectiviteit van elke strategie voor gewichtsverlies te beoordelen, en om nieuwe strategieën te herzien of te creëren. , naar behoefte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het implementeren van een op internet gebaseerde afslankinterventie voor overlevenden van darmkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Impact van een op internet gebaseerde interventie op gewichtsverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van een op internet gebaseerde interventie op de tailleomtrek, fysieke activiteit, voeding, strategieën voor gewichtsbeheersing, de intentie om af te vallen, zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging en voeding, en waargenomen barrières voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Potentiële moderatoren van gewichtsverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliot Coups, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Interventie voor gewichtsverlies via internet

3
Abonneren